- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00420147
Kildeortoser og kneartrose
3. april 2017 oppdatert av: Todd D. Royer, University of Delaware
Effekt av kiler i skoen på kneartrose
Det femårige målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av kileortoser i skoen på underekstremitetsfunksjonen hos pasienter med kneartrose.
Generelt tar våre mål for seg de langsiktige effektene av ortoser.
Forskerne antar at forsøkspersoner som bruker den laterale kilt i skoortose vil resultere i endret gangmekanikk som reflekterer en reduksjon i frontalplanets kneleddsmoment sammenlignet med forsøkspersoner som bruker en nøytral i skoortose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Det har vist seg at kileortoser er en effektiv konservativ tilnærming for å redusere smerte hos pasienter med slitasjegikt (OA).
Mekanismen som er ansvarlig for denne smertereduksjonen er ikke godt forstått.
Det er ikke kjent om plassering av en medial eller lateral kile i skoen resulterer i endringer i nedre ekstremitetsjustering, kneleddsmomenter eller en kombinasjon av de to.
De langsiktige effektene av denne intervensjonen på OA-pasienters funksjonelle status så vel som progresjon av deres OA er ikke studert.
Derfor er hensikten med denne studien å undersøke effekten av in-shoe wedged ortoser hos pasienter med kne OA på frontalplanet kneleddsmoment.
Metoder: 38 pasienter i alderen 40-70 år med kne-OA (grad I-IV) vil bli rekruttert fra det medisinske miljøet.
Personer med diagnosen unilateral kne-OA av mer enn 3 måneders varighet, som definert av American College of Rheumatology Guidelines, vil bli inkludert.
19 forsøkspersoner vil bli tildelt en behandlingsgruppe og 19 forsøkspersoner vil bli tildelt en kontrollgruppe.
Behandlingsgruppen vil få spesialstøpte ortoser med sidekile.
Både behandlings- og kontrollgruppen vil bli testet innledningsvis og deretter igjen 1 år senere.
Den avhengige variabelen er topp kneadduksjonsmoment.
Statistikk: En toveis ANOVA vil bli brukt for å teste hypotesen.
Dette designet vil inkludere 2 nivåer av gruppe (kontroll og behandling) og to nivåer av forsøk (pretest og 1 år posttest).
Signifikans vil bli bestemt ved et nivå på p<.05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert ensidig kneartrose av en kvalifisert lege
- Nylig (innen 3 måneder etter inntreden i studien) radiografisk bekreftelse av OA-grad (I-IV) som dokumentert ved innsnevring av leddrom og tilstedeværelse av osteofytter
- En skår på 50-90 mm på en 100 mm visuell analog smerteskala for gange
- Evne til å gå selvstendig uten bruk av hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Historie om leddkirurgi i underekstremiteter eller annen skade i underekstremiteten som ville hindre ambulering
- Alvorlig fotdeformitet som ville forhindre akkommodasjon av den kilede ortotiske enheten
- Andre sykdomsprosesser som nevrologiske, hjerte- eller onkologiske, som ville hindre ens evne til å bevege seg
- Enhver tilstand, for eksempel diabetes, som resulterer i tap av følelse i underekstremitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kilet ortose
Forsøkspersonene fikk en kilt innsko-ortose
|
Behandlingspersoner ble foreskrevet en inshoeged ortose
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nøytral ortose
Forsøkspersonene fikk en nøytral insko-ortose.
|
Kontrollpersoner ble foreskrevet en nøytral insko-ortose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kneadduksjonsmoment ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Kneadduksjonsøyeblikk etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Royer, PhD, University of Delaware
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
9. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20RR16458-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .