Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaklíněné ortézy a osteoartróza kolena

3. dubna 2017 aktualizováno: Todd D. Royer, University of Delaware

Vliv klínů v botách na osteoartrózu kolene

Pětiletým cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv zaklíněných ortéz v botách na funkci dolních končetin u pacientů s osteoartrózou kolene. Obecně se naše cíle týkají dlouhodobých účinků ortéz. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty, které používají laterální zaklíněnou ortézu v botě, povedou ke změněné mechanice chůze, která odráží snížení momentu kolenního kloubu ve frontální rovině ve srovnání se subjekty, které používají neutrální ortézu v botě.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Klínové ortézy v botách se ukázaly jako účinný konzervativní přístup ke snížení bolesti u pacientů s osteoartrózou (OA). Mechanismus odpovědný za toto snížení bolesti není dobře pochopen. Není známo, zda umístění mediálního nebo laterálního klínu do boty má za následek změny ve vyrovnání dolních končetin, momenty kolenního kloubu nebo nějakou kombinaci těchto dvou. Dlouhodobé účinky této intervence na funkční stav pacientů s OA ani na progresi jejich OA nebyly studovány. Účelem této studie je proto prozkoumat vliv zaklíněných ortéz v botách u pacientů s OA kolena na moment kolenního kloubu frontální roviny. Metody: Z lékařské komunity bude vybráno 38 pacientů ve věku 40-70 let s OA kolena (stupně I-IV). Budou zahrnuti jedinci s diagnózou unilaterální OA kolena trvající déle než 3 měsíce, jak je definováno v pokynech American College of Rheumatology Guidelines. 19 subjektů bude přiřazeno do léčebné skupiny a 19 subjektů bude přiřazeno do kontrolní skupiny. Ošetřovaná skupina obdrží na míru tvarované protetiky s bočním klínem. Jak léčebná, tak kontrolní skupina budou nejprve testovány a poté znovu o 1 rok později. Závislou proměnnou je vrcholový addukční moment kolena. Statistika: K testování hypotézy bude použita dvoucestná ANOVA. Tento návrh bude zahrnovat 2 úrovně skupiny (kontrola a léčba) a dvě úrovně studie (předtest a 1 rok po testu). Významnost bude stanovena na úrovni p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná jednostranná osteoartróza kolene kvalifikovaným lékařem
  • Nedávné (do 3 měsíců od vstupu do studie) radiografické potvrzení stupně OA (I-IV), jak dokládá zúžení kloubní štěrbiny a přítomnost osteofytů
  • Skóre 50-90 mm na 100mm vizuální analogové stupnici bolesti pro chůzi
  • Schopnost samostatné chůze bez použití pomocných zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace kloubu dolní končetiny nebo jiného poranění dolní končetiny, které by bránilo chůzi
  • Těžká deformace chodidla, která by bránila akomodaci zaklíněné ortotické pomůcky
  • Jiné chorobné procesy, jako jsou neurologické, srdeční nebo onkologické, které by bránily schopnosti chůze
  • Jakýkoli stav, jako je diabetes, který vede ke ztrátě citlivosti v dolních končetinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klínová ortéza
Subjektům byla dána zaklíněná ortéza do bot
Ošetřovaným subjektům byla předepsána ortéza zaklínovaná do bot
PLACEBO_COMPARATOR: Neutrální ortéza
Subjektům byla dána neutrální ortéza do bot.
Kontrolním subjektům byla předepsána neutrální ortéza do bot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Moment addukce kolena na základní linii
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Okamžik addukce kolena po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Royer, PhD, University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P20RR16458-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zaklíněná ortéza do bot

3
Předplatit