- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00420147
Zaklíněné ortézy a osteoartróza kolena
3. dubna 2017 aktualizováno: Todd D. Royer, University of Delaware
Vliv klínů v botách na osteoartrózu kolene
Pětiletým cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv zaklíněných ortéz v botách na funkci dolních končetin u pacientů s osteoartrózou kolene.
Obecně se naše cíle týkají dlouhodobých účinků ortéz.
Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty, které používají laterální zaklíněnou ortézu v botě, povedou ke změněné mechanice chůze, která odráží snížení momentu kolenního kloubu ve frontální rovině ve srovnání se subjekty, které používají neutrální ortézu v botě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Klínové ortézy v botách se ukázaly jako účinný konzervativní přístup ke snížení bolesti u pacientů s osteoartrózou (OA).
Mechanismus odpovědný za toto snížení bolesti není dobře pochopen.
Není známo, zda umístění mediálního nebo laterálního klínu do boty má za následek změny ve vyrovnání dolních končetin, momenty kolenního kloubu nebo nějakou kombinaci těchto dvou.
Dlouhodobé účinky této intervence na funkční stav pacientů s OA ani na progresi jejich OA nebyly studovány.
Účelem této studie je proto prozkoumat vliv zaklíněných ortéz v botách u pacientů s OA kolena na moment kolenního kloubu frontální roviny.
Metody: Z lékařské komunity bude vybráno 38 pacientů ve věku 40-70 let s OA kolena (stupně I-IV).
Budou zahrnuti jedinci s diagnózou unilaterální OA kolena trvající déle než 3 měsíce, jak je definováno v pokynech American College of Rheumatology Guidelines.
19 subjektů bude přiřazeno do léčebné skupiny a 19 subjektů bude přiřazeno do kontrolní skupiny.
Ošetřovaná skupina obdrží na míru tvarované protetiky s bočním klínem.
Jak léčebná, tak kontrolní skupina budou nejprve testovány a poté znovu o 1 rok později.
Závislou proměnnou je vrcholový addukční moment kolena.
Statistika: K testování hypotézy bude použita dvoucestná ANOVA.
Tento návrh bude zahrnovat 2 úrovně skupiny (kontrola a léčba) a dvě úrovně studie (předtest a 1 rok po testu).
Významnost bude stanovena na úrovni p<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná jednostranná osteoartróza kolene kvalifikovaným lékařem
- Nedávné (do 3 měsíců od vstupu do studie) radiografické potvrzení stupně OA (I-IV), jak dokládá zúžení kloubní štěrbiny a přítomnost osteofytů
- Skóre 50-90 mm na 100mm vizuální analogové stupnici bolesti pro chůzi
- Schopnost samostatné chůze bez použití pomocných zařízení
Kritéria vyloučení:
- Historie operace kloubu dolní končetiny nebo jiného poranění dolní končetiny, které by bránilo chůzi
- Těžká deformace chodidla, která by bránila akomodaci zaklíněné ortotické pomůcky
- Jiné chorobné procesy, jako jsou neurologické, srdeční nebo onkologické, které by bránily schopnosti chůze
- Jakýkoli stav, jako je diabetes, který vede ke ztrátě citlivosti v dolních končetinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klínová ortéza
Subjektům byla dána zaklíněná ortéza do bot
|
Ošetřovaným subjektům byla předepsána ortéza zaklínovaná do bot
|
PLACEBO_COMPARATOR: Neutrální ortéza
Subjektům byla dána neutrální ortéza do bot.
|
Kontrolním subjektům byla předepsána neutrální ortéza do bot
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Moment addukce kolena na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Okamžik addukce kolena po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Royer, PhD, University of Delaware
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
9. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P20RR16458-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zaklíněná ortéza do bot
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityUkončeno
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
Washington University School of MedicineDokončenoDiabetes Mellitus | Periferní neuropatie | Ortotické zařízeníSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončenoSvalová slabost | Bolest krku | Přední držení hlavy | Syndrom krku | Brace | Deformace páteře | Deformita | Posturální kyfózaEgypt