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Ortesis en cuña y artrosis de rodilla

3 de abril de 2017 actualizado por: Todd D. Royer, University of Delaware

Efecto de las cuñas dentro del zapato en la osteoartritis de rodilla

El objetivo de cinco años de este proyecto es investigar el efecto de las ortesis en cuña en el calzado sobre la función de las extremidades inferiores en pacientes con artrosis de rodilla. En general, nuestros objetivos abordan los efectos a largo plazo de las ortesis. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos que usan la órtesis lateral con cuña en el zapato darán como resultado una mecánica de la marcha alterada que refleja una reducción en el momento de la articulación de la rodilla en el plano frontal en comparación con los sujetos que usan una órtesis neutra en el zapato.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: Las ortesis en cuña han demostrado ser un método conservador efectivo para reducir el dolor en pacientes con osteoartritis (OA). El mecanismo responsable de esta reducción del dolor no se comprende bien. No se sabe si la colocación de una cuña medial o lateral en el zapato produce alteraciones en la alineación de las extremidades inferiores, los momentos de la articulación de la rodilla o alguna combinación de ambos. No se han estudiado los efectos a largo plazo de esta intervención sobre el estado funcional de los pacientes con OA ni sobre la progresión de su OA. Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar el efecto de las ortesis en cuña en el zapato en pacientes con artrosis de rodilla en el momento articular de la rodilla en el plano frontal. Métodos: 38 pacientes entre las edades de 40-70 años con artrosis de rodilla (grados I-IV) serán reclutados dentro de la comunidad médica. Se incluirán sujetos con un diagnóstico de OA de rodilla unilateral de más de 3 meses de duración, según lo definido por las Directrices del Colegio Americano de Reumatología. Se asignarán 19 sujetos a un grupo de tratamiento y 19 sujetos a un grupo de control. El grupo de tratamiento recibirá ortesis moldeadas a la medida con una cuña lateral. Tanto los grupos de tratamiento como los de control se evaluarán inicialmente y luego nuevamente 1 año después. La variable dependiente es el momento máximo de aducción de la rodilla. Estadísticas: Se utilizará un ANOVA de dos vías para probar la hipótesis. Este diseño incluirá 2 niveles de grupo (control y tratamiento) y dos niveles de prueba (pretest y 1 año postest). La significación se determinará a un nivel de p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
        • University of Delaware

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis unilateral de rodilla diagnosticada por un médico calificado
  • Confirmación radiográfica reciente (dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio) del grado de OA (I-IV) como lo demuestra el estrechamiento del espacio articular y la presencia de osteofitos
  • Una puntuación de 50-90 mm en una escala analógica visual de dolor de 100 mm para caminar
  • Capacidad para caminar de forma independiente sin el uso de dispositivos de asistencia.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía articular de las extremidades inferiores u otra lesión de las extremidades inferiores que dificultaría la deambulación
  • Deformidad severa del pie que impediría la acomodación del dispositivo ortopédico en cuña
  • Otro proceso de enfermedad, como neurológico, cardíaco u oncológico, que podría dificultar la capacidad de caminar.
  • Cualquier condición, como la diabetes, que provoque pérdida de sensibilidad en las extremidades inferiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Órtesis en cuña
Los sujetos recibieron una ortesis calzada en el zapato
A los sujetos de tratamiento se les prescribió una órtesis con cuña en el interior del zapato
PLACEBO_COMPARADOR: Órtesis Neutra
Los sujetos recibieron una ortesis interna neutra.
A los sujetos de control se les prescribió una ortesis neutra en el calzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Momento de aducción de rodilla en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
Base
Momento de aducción de rodilla después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Royer, PhD, University of Delaware

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P20RR16458-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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