脊椎関節症における難治性かかと付着部炎の治療におけるエタネルセプトを評価する研究
2010年7月15日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
脊椎関節症における難治性踵付着部炎の成人患者の治療におけるエタネルセプトの多施設二重盲検プラセボ対照無作為化研究
脊椎関節症および難治性踵付着部炎の患者におけるエタネルセプトの有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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Berlin、ドイツ、12200
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Herne、ドイツ、446652
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Arles、フランス、13200
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Avignon、フランス、84000
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Bordeaux、フランス、33076
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Grenoble、フランス、38130
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Montpellier、フランス、34295
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Nice、フランス、6202
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Orleans、フランス、45032
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Paris (Bichat)、フランス、75018
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Paris (COCHIN)、フランス、75679
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Paris (Pitie Salpetriere)、フランス、75651
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Strasbourg、フランス、67098
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Toulouse、フランス、31000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 脊椎関節症
- 標準治療に抵抗性のかかと付着部炎
- 18歳から70歳まで
- 疾患活動性の患者全体の評価（100 mm VAS で測定）は、過去 48 時間で >40 でなければなりません
除外基準
- スクリーニング後2週間以内に1回以上のステロイド局所注射を使用している
- エタネルセプトを含む、TNF 阻害剤への以前の曝露
- NSAIDs の用量は治験薬評価後 2 週間以内に変更されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化と 12 週の間の患者の疾患活動性の全体的評価 (PGA) の正規化された正味増分曲線下面積 (AUC)
時間枠：12週間
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PGA は、100mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して、0=非常に良いから 100=非常に悪いの範囲で測定されました。
PGA の曲線下の正規化された正味増分面積は、時間の関数としてのベースラインと PGA 曲線の間の面積です (2、4、8、12 週目)。
AUC は線形台形法を使用して計算されました。
ベースラインより上および曲線より下の領域はすべて正であり、ベースラインより下および曲線より上のすべての領域は負です。
正味増分 AUC は、これらの領域の合計です。
次に、この結果を患者の研究期間で割ります。
(負の値 = 改善)。
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12週間
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12週目の疾患活動性スコアの患者全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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疾患活動性の患者全体の評価は、0=非常に良いから 100=非常に悪いまでの範囲の 100mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。
変化 = 12 週間のスコアからベースライン スコアを引いたもの。
負のスコアは疾患活動性の改善を示し、正のスコアは悪化を示します。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性の患者全体評価で 50% の反応を達成した患者の数
時間枠：12週間
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反応とは、患者の疾患活動性の全体的な評価において、ベースラインから少なくとも 50% の改善 (減少) として定義されます。
疾患活動性の患者全体の評価は、0=非常に良いから 100=非常に悪いまでの範囲の 100mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月15日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。