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Studie zur Bewertung von Etanercept zur Behandlung der refraktären Fersenenthesitis bei Spondylarthropathie

15. Juli 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zu Etanercept bei der Behandlung erwachsener Patienten mit refraktärer Fersenenthesitis bei Spondylarthropathie

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept bei Patienten mit Spondylarthropathie und refraktärer Fersenenthesitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Herne, Deutschland, 446652
  • Frankreich
      • Arles, Frankreich, 13200
      • Avignon, Frankreich, 84000
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Grenoble, Frankreich, 38130
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nice, Frankreich, 6202
      • Orleans, Frankreich, 45032
      • Paris (Bichat), Frankreich, 75018
      • Paris (COCHIN), Frankreich, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Frankreich, 75651
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Toulouse, Frankreich, 31000
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Spondylarthropathie
  • Fersenenthesitis, die auf eine Standardbehandlung nicht anspricht
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Die Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen mit einem 100-mm-VAS) muss in den letzten 48 Stunden >40 sein

Ausschlusskriterien

  • Verwendung von > 1 lokalen Steroidinjektion innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Vorherige Exposition gegenüber einem TNF-Inhibitor, einschließlich Etanercept
  • Die Dosis der NSAIDs änderte sich innerhalb von zwei Wochen nach der Beurteilung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Etanercept
50 mg Injektion einmal wöchentlich
Placebo-Komparator: B
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) für die globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (PGA) zwischen Randomisierung und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PGA wurde mit einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht reichte. Die normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der PGA-Kurve ist die Fläche zwischen der Grundlinie und der PGA-Kurve als Funktion der Zeit (Woche 2, 4, 8, 12). Die AUC wurde mit der linearen Trapezmethode berechnet. Alle Bereiche über der Grundlinie und unter der Kurve sind positiv und alle Bereiche unter der Grundlinie und über der Kurve sind negativ. Die inkrementelle Netto-AUC ist die Summe dieser Flächen. Dieses Ergebnis wird dann durch die Studiendauer der Patienten dividiert. (negativer Wert = Verbesserung).
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Patientenbewertung des Krankheitsaktivitäts-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wurde mithilfe einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht reichte. Änderung = 12-Wochen-Score minus Basis-Score. Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin, ein positiver Wert auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bei der Patienten-Globalbewertung der Krankheitsaktivität eine 50-prozentige Reaktion erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Reaktion ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wurde mithilfe einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht reichte.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A3-404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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