Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van Etanercept voor de behandeling van refractaire hielenthesitis bij spondylartropathie

15 juli 2010 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar etanercept bij de behandeling van volwassen patiënten met refractaire hielenthesitis bij spondylartropathie

Om de werkzaamheid en veiligheid van Etanercept te beoordelen bij patiënten met spondylartropathie en refractaire hiel-enthesitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
      • Herne, Duitsland, 446652
  • Frankrijk
      • Arles, Frankrijk, 13200
      • Avignon, Frankrijk, 84000
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Grenoble, Frankrijk, 38130
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nice, Frankrijk, 6202
      • Orleans, Frankrijk, 45032
      • Paris (Bichat), Frankrijk, 75018
      • Paris (COCHIN), Frankrijk, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Frankrijk, 75651
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Spondylarthropathie
  • Hielenthesitis ongevoelig voor standaardbehandeling
  • Tussen 18 en 70 jaar
  • De globale beoordeling door de patiënt van de ziekteactiviteit (gemeten met een VAS van 100 mm) moet >40 zijn in de afgelopen 48 uur

Uitsluitingscriteria

  • Gebruik van > 1 lokale injectie met corticosteroïden binnen 2 weken na screening
  • Eerdere blootstelling aan een TNF-remmer, inclusief etanercept
  • Dosis van NSAID's gewijzigd binnen twee weken na evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Etanercept
50 mg injectie eenmaal per week
Placebo-vergelijker: B
Ander: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genormaliseerde netto incrementele oppervlakte onder de curve (AUC) voor algemene patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit (PGA) tussen randomisatie en week 12
Tijdsspanne: 12 weken
PGA werd gemeten met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0=zeer goed tot 100=zeer slecht. Het genormaliseerde netto incrementele gebied onder de curve van de PGA is het gebied tussen de basislijn en de PGA-curve als functie van de tijd (week 2, 4, 8, 12). De AUC werd berekend met behulp van de lineaire trapeziummethode. Alle gebieden boven de basislijn en onder de curve zijn positief en alle gebieden onder de basislijn en boven de curve zijn negatief. De netto incrementele AUC is de som van deze gebieden. Dit resultaat wordt vervolgens gedeeld door de studieduur van de patiënten. (negatieve waarde = verbetering).
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene patiëntbeoordeling van de ziekteactiviteitsscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt werd gemeten met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0=zeer goed tot 100=zeer slecht. Verandering=12 weken score min baseline score. Een negatieve score duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit en een positieve score op een verslechtering.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een respons van 50% behaalt op de algemene patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
Een respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt werd gemeten met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0=zeer goed tot 100=zeer slecht.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0881A3-404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren