Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Etanercept til behandling af refraktær hælenthesitis ved spondylarthropati

15. juli 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af Etanercept i behandling af voksne patienter med refraktær hælenthesitis i spondylarthropati

At vurdere virkningen og sikkerheden af ​​Etanercept hos patienter med spondylarthropati og refraktær hælenthesitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arles, Frankrig, 13200
      • Avignon, Frankrig, 84000
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Grenoble, Frankrig, 38130
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nice, Frankrig, 6202
      • Orleans, Frankrig, 45032
      • Paris (Bichat), Frankrig, 75018
      • Paris (COCHIN), Frankrig, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Frankrig, 75651
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Toulouse, Frankrig, 31000
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Herne, Tyskland, 446652

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Spondylarthropati
  • Hælenthesitis modstandsdygtig over for standardbehandling
  • Mellem 18 og 70 år
  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktiviteten (målt ved en 100 mm VAS) skal være >40 inden for de sidste 48 timer

Eksklusionskriterier

  • Brug af > 1 lokal steroidinjektion inden for 2 uger efter screening
  • Forudgående eksponering for enhver TNF-hæmmer, inklusive etanercept
  • Dosis af NSAID'er ændrede sig inden for to uger efter undersøgelsens lægemiddelevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Etanercept
50 mg injektion én gang om ugen
Placebo komparator: B
Andet: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) for patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) mellem randomisering og uge 12
Tidsramme: 12 uger
PGA blev målt ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) fra 0 = meget god til 100 = meget dårlig. Det normaliserede trinvise nettoareal under PGA-kurven er arealet mellem basislinjen og PGA-kurven som funktion af tiden (uge 2, 4, 8, 12). AUC blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede metode. Alle områder over basislinjen og under kurven er positive, og hele arealet under basislinjen og over kurven er negative. Den trinvise netto-AUC er summen af ​​disse områder. Dette resultat divideres derefter med undersøgelsens varighed af patienterne. (negativ værdi = forbedring).
12 uger
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) fra 0=meget god til 100=meget dårlig. Ændring=12 ugers score minus baseline-score. En negativ score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet og en positiv score indikerer forværring.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår 50 % respons på patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Et respons er defineret som mindst 50 % forbedring (fald) fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) fra 0=meget god til 100=meget dårlig.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881A3-404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylarthropatier, Enthesitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner