Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar Etanercept för behandling av eldfast hälentesit vid spondylartropati

15 juli 2010 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av Etanercept vid behandling av vuxna patienter med refraktär hälentesit vid spondylartropati

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av Etanercept hos patienter med spondylartropati och refraktär hälentesit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Arles, Frankrike, 13200
      • Avignon, Frankrike, 84000
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Grenoble, Frankrike, 38130
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nice, Frankrike, 6202
      • Orleans, Frankrike, 45032
      • Paris (Bichat), Frankrike, 75018
      • Paris (COCHIN), Frankrike, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Frankrike, 75651
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31000
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Herne, Tyskland, 446652

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Spondylartropati
  • Hälentesit som är refraktär mot standardbehandling
  • Mellan 18 och 70 år
  • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktiviteten (mätt med 100 mm VAS) måste vara >40 under de senaste 48 timmarna

Exklusions kriterier

  • Användning av > 1 lokal steroidinjektion inom 2 veckor efter screening
  • Tidigare exponering för någon TNF-hämmare, inklusive etanercept
  • Dosen av NSAID ändrades inom två veckor efter utvärdering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Etanercept
50 mg injektion en gång i veckan
Placebo-jämförare: B
Övrig: Placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normaliserad nettoinkrementell area under kurvan (AUC) för patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA) mellan randomisering och vecka 12
Tidsram: 12 veckor
PGA mättes med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) som sträckte sig från 0=mycket bra till 100=mycket dålig. Den normaliserade nettoinkrementella arean under PGA-kurvan är arean mellan baslinjen och PGA-kurvan som en funktion av tiden (vecka 2, 4, 8, 12). AUC beräknades med användning av den linjära trapetsformade metoden. Alla områden över baslinjen och under kurvan är positiva och alla områden under baslinjen och över kurvan är negativa. Den inkrementella netto-AUC är summan av dessa områden. Detta resultat divideras sedan med studietiden för patienterna. (negativt värde = förbättring).
12 veckor
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mättes med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) som sträckte sig från 0=mycket bra till 100=mycket dålig. Ändring=12 veckors poäng minus baslinjepoäng. En negativ poäng indikerar en förbättring av sjukdomsaktiviteten och en positiv poäng indikerar försämring.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår 50 % svar på patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 veckor
Ett svar definieras som minst 50 % förbättring (minskning) från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mättes med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) som sträckte sig från 0=mycket bra till 100=mycket dålig.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0881A3-404

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera