评估依那西普治疗脊椎关节病难治性足跟附着点炎的研究
2010年7月15日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
依那西普治疗脊柱关节病难治性足跟附着点炎成人患者的多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究
评估依那西普治疗脊椎关节病和难治性足跟附着点炎患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12200
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Herne、德国、446652
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Arles、法国、13200
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Avignon、法国、84000
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Bordeaux、法国、33076
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Grenoble、法国、38130
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Montpellier、法国、34295
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Nice、法国、6202
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Orleans、法国、45032
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Paris (Bichat)、法国、75018
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Paris (COCHIN)、法国、75679
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Paris (Pitie Salpetriere)、法国、75651
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Strasbourg、法国、67098
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Toulouse、法国、31000
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Maastricht、荷兰、6229 HX
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 脊柱关节病
- 标准治疗难治性足跟附着点炎
- 18 至 70 岁之间
- 在过去 48 小时内，患者对疾病活动的总体评估（通过 100 毫米 VAS 测量）必须 >40
排除标准
- 筛选后 2 周内使用 > 1 次局部类固醇注射
- 之前接触过任何 TNF 抑制剂，包括依那西普
- NSAIDs 的剂量在研究药物评估后两周内发生变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化至第 12 周期间患者疾病活动总体评估 (PGA) 的归一化净增量曲线下面积 (AUC)
大体时间：12周
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PGA 是使用 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 测量的，范围从 0 = 非常好到 100 = 非常差。
PGA 曲线下的归一化净增量面积是基线和 PGA 曲线之间的面积随时间的变化（第 2、4、8、12 周）。
使用线性梯形法计算 AUC。
基线上方和曲线下方的所有区域均为正值，基线下方和曲线上方的所有区域均为负值。
净增量 AUC 是这些区域的总和。
然后将该结果除以患者的研究持续时间。
（负值 = 改善）。
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12周
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第 12 周患者疾病活动评分总体评估相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用范围从 0 = 非常好到 100 = 非常差的 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 测量患者对疾病活动的整体评估。
变化=12 周分数减去基线分数。
负分表示疾病活动改善，正分表示恶化。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对疾病活动的患者整体评估达到 50% 响应的患者数量
大体时间：12周
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反应被定义为在患者疾病活动的整体评估中从基线至少改善（减少）50%。
使用范围从 0 = 非常好到 100 = 非常差的 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 测量患者对疾病活动的整体评估。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月8日
首次发布 (估计)
2007年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月15日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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