Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etanerseptin arvioimiseksi tulenkestävän kantapääentesiitin hoitoon spondylartropatiassa

torstai 15. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu etanerseptitutkimus aikuispotilaiden hoidossa, joilla on refraktaarinen kantapään entesiitti spondylartropatiassa

Etanerseptin tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on spondylartropatia ja refraktaarinen kantapään entesiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
  • Ranska
      • Arles, Ranska, 13200
      • Avignon, Ranska, 84000
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Grenoble, Ranska, 38130
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Nice, Ranska, 6202
      • Orleans, Ranska, 45032
      • Paris (Bichat), Ranska, 75018
      • Paris (COCHIN), Ranska, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Ranska, 75651
      • Strasbourg, Ranska, 67098
      • Toulouse, Ranska, 31000
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
      • Herne, Saksa, 446652

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Spondylartropatia
  • Kantapään entesiitti ei kestä standardihoitoa
  • 18-70 vuoden iässä
  • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (100 mm:n VAS:lla mitattuna) on oltava >40 viimeisen 48 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit

  • > 1 paikallisen steroidi-injektion käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Aiempi altistus mille tahansa TNF-estäjälle, mukaan lukien etanersepti
  • NSAID-lääkkeiden annosta muutettiin kahden viikon kuluessa tutkimuslääkkeen arvioinnista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Etanersepti
50 mg injektio kerran viikossa
Placebo Comparator: B
Muut: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalisoitu netto-inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnille (PGA) satunnaistamisen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PGA mitattiin käyttämällä 100 mm:n Visual Analog Scalea (VAS), joka vaihteli 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono. PGA:n käyrän alapuolella oleva normalisoitu netto-inkrementaalinen pinta-ala on perusviivan ja PGA-käyrän välinen alue ajan funktiona (viikko 2, 4, 8, 12). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. Kaikki perusviivan yläpuolella ja käyrän alla olevat alueet ovat positiivisia ja kaikki perusviivan alapuolella ja käyrän yläpuolella olevat alueet ovat negatiivisia. AUC:n nettomäärä on näiden alueiden summa. Tämä tulos jaetaan sitten potilaiden tutkimuksen kestolla. (negatiivinen arvo = parannus).
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaiden yleisarvioinnissa taudin aktiivisuuspisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono. Muutos = 12 viikon pisteet miinus peruspisteet. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja positiivinen pistemäärä pahenemista.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saivat 50 % vasteen potilaiden yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vaste määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi (laskuksi) lähtötasosta potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa. Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0881A3-404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa