Studie hodnotící etanercept pro léčbu refrakterní entezitidy paty u spondylartropatie
15. července 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie etanerceptu v léčbě dospělých pacientů s refrakterní entezitidou paty při spondylartropatii
Posoudit účinnost a bezpečnost etanerceptu u pacientů se spondylartropatií a refrakterní entezitidou paty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arles, Francie, 13200
-
Avignon, Francie, 84000
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Grenoble, Francie, 38130
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Nice, Francie, 6202
-
Orleans, Francie, 45032
-
Paris (Bichat), Francie, 75018
-
Paris (COCHIN), Francie, 75679
-
Paris (Pitie Salpetriere), Francie, 75651
-
Strasbourg, Francie, 67098
-
Toulouse, Francie, 31000
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
-
Herne, Německo, 446652
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Spondylartropatie
- Entezitida paty refrakterní na standardní léčbu
- Mezi 18 a 70 lety
- Celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno 100 mm VAS) musí být >40 za posledních 48 hodin
Kritéria vyloučení
- Použití > 1 lokální injekce steroidu během 2 týdnů po screeningu
- Před expozicí jakémukoli inhibitoru TNF, včetně etanerceptu
- Dávka NSAID se změnila během dvou týdnů po vyhodnocení studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
50 mg injekce jednou týdně
|
|
Komparátor placeba: B
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) pro pacientské globální hodnocení aktivity onemocnění (PGA) mezi randomizací a 12. týdnem
Časové okno: 12 týdnů
|
PGA bylo měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 = velmi dobré do 100 = velmi špatné.
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou PGA je plocha mezi základní linií a křivkou PGA jako funkce času (týden 2, 4, 8, 12).
AUC byla vypočítána pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Všechny oblasti nad základní linií a pod křivkou jsou kladné a všechny plochy pod základní linií a nad křivkou jsou záporné.
Čistá přírůstková AUC je součtem těchto oblastí.
Tento výsledek se pak vydělí dobou trvání studie pacientů.
(záporná hodnota = zlepšení).
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientského skóre aktivity onemocnění ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem bylo měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 = velmi dobré do 100 = velmi špatné.
Změna = skóre 12 týdnů mínus základní skóre.
Negativní skóre znamená zlepšení aktivity onemocnění a pozitivní skóre znamená zhoršení.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhnou 50% odezvy na pacientské globální hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
|
Odpověď je definována jako alespoň 50% zlepšení (pokles) od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění pacientem.
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem bylo měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 = velmi dobré do 100 = velmi špatné.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Tendinopatie
- Entezopatie
- Spondylartropatie
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- 0881A3-404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .