Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie Evaluating Etanercept for Treatment of Refractory Heel Enthesitis in Spondylarthropathy

15. juli 2010 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av Etanercept i behandling av voksne pasienter med refraktær hælentesitt ved spondylartropati

For å vurdere effekten og sikkerheten til Etanercept hos pasienter med spondylartropati og refraktær hælentesitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Arles, Frankrike, 13200
      • Avignon, Frankrike, 84000
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Grenoble, Frankrike, 38130
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nice, Frankrike, 6202
      • Orleans, Frankrike, 45032
      • Paris (Bichat), Frankrike, 75018
      • Paris (COCHIN), Frankrike, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Frankrike, 75651
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31000
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Herne, Tyskland, 446652

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Spondylartropati
  • Hælentesitt motstandsdyktig mot standardbehandling
  • Mellom 18 og 70 år
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktiviteten (målt med 100 mm VAS) må være >40 de siste 48 timene

Eksklusjonskriterier

  • Bruk av > 1 lokal steroidinjeksjon innen 2 uker etter screening
  • Tidligere eksponering for TNF-hemmere, inkludert etanercept
  • Dosen av NSAIDs endret seg innen to uker etter studiemedikamentevalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Etanercept
50 mg injeksjon én gang i uken
Placebo komparator: B
Annen: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisert netto inkrementelt område under kurven (AUC) for pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) mellom randomisering og uke 12
Tidsramme: 12 uker
PGA ble målt ved hjelp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) fra 0 = veldig bra til 100 = veldig dårlig. Det normaliserte netto inkrementelle arealet under kurven til PGA er arealet mellom grunnlinjen og PGA-kurven som funksjon av tid (uke 2, 4, 8, 12). AUC ble beregnet ved bruk av den lineære trapesformede metoden. Alle områdene over grunnlinjen og under kurven er positive og alt arealet under grunnlinjen og over kurven er negative. Netto inkrementelle AUC er summen av disse områdene. Dette resultatet blir deretter delt på studievarigheten til pasientene. (negativ verdi = forbedring).
12 uker
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitetspoeng ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble målt ved hjelp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) fra 0 = veldig bra til 100 = veldig dårlig. Endring=12 ukers poengsum minus grunnlinjescore. En negativ skåre indikerer en bedring i sykdomsaktivitet og en positiv skåre indikerer forverring.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår 50 % respons på pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
En respons er definert som minst 50 % forbedring (reduksjon) fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble målt ved hjelp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) fra 0 = veldig bra til 100 = veldig dårlig.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A3-404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere