척추관절병증에서 불응성 발뒤꿈치 부착부염의 치료를 위한 Etanercept 평가 연구
2010년 7월 15일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
척추관절병증에서 불응성 발뒤꿈치 부착부염이 있는 성인 환자의 치료에서 Etanercept에 대한 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 연구
척추관절병증 및 불응성 발뒤꿈치 부착부염 환자에서 에타너셉트의 효능 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Berlin, 독일, 12200
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Herne, 독일, 446652
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Arles, 프랑스, 13200
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Avignon, 프랑스, 84000
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Grenoble, 프랑스, 38130
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Nice, 프랑스, 6202
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Orleans, 프랑스, 45032
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Paris (Bichat), 프랑스, 75018
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Paris (COCHIN), 프랑스, 75679
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Paris (Pitie Salpetriere), 프랑스, 75651
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Toulouse, 프랑스, 31000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 척추관절병증
- 표준 치료에 반응하지 않는 발뒤꿈치 부착부염
- 18세에서 70세 사이
- 질병 활동의 환자 전체 평가(100mm VAS로 측정)는 지난 48시간 동안 >40이어야 합니다.
제외 기준
- 스크리닝 2주 이내에 1회 이상의 국소 스테로이드 주사 사용
- 에타너셉트를 포함한 모든 TNF 억제제에 대한 사전 노출
- 연구 약물 평가 2주 이내에 변경된 NSAID 용량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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매주 1회 50mg 주사
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위약 비교기: 비
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정과 12주차 사이의 질병 활동(PGA)의 환자 전반적 평가를 위한 정규화된 순 증분 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12주
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PGA는 0=매우 좋음에서 100=매우 나쁨 범위의 100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
PGA 곡선 아래의 정규화된 순 증분 면적은 기준선과 PGA 곡선 사이의 면적을 시간(2주, 4주, 8주, 12주)의 함수로 나타낸 것입니다.
AUC는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 위 및 곡선 아래의 모든 영역은 양수이고 기준선 아래 및 곡선 위의 모든 영역은 음수입니다.
순 증분 AUC는 이러한 영역의 합계입니다.
그런 다음 이 결과를 환자의 연구 기간으로 나눕니다.
(음수 = 개선).
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12주
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12주차에 질병 활동 점수의 환자 종합 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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질병 활동의 환자 전체 평가는 0=매우 좋음에서 100=매우 나쁨 범위의 100mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 측정되었습니다.
변화 = 12주 점수 - 기준선 점수.
음수 점수는 질병 활동의 개선을 나타내고 양수 점수는 악화를 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동의 환자 종합 평가에서 50% 반응을 달성한 환자의 수
기간: 12주
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반응은 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가에서 기준선에서 적어도 50% 개선(감소)으로 정의됩니다.
질병 활동의 환자 전체 평가는 0=매우 좋음에서 100=매우 나쁨 범위의 100mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 측정되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0881A3-404
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