Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке применения этанерцепта для лечения рефрактерного энтезита пятки при спондилоартропатии

15 июля 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование этанерцепта при лечении взрослых пациентов с рефрактерным энтезитом пятки при спондилоартропатии

Оценить эффективность и безопасность этанерцепта у пациентов со спондилоартропатией и рефрактерным пяточным энтезитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
      • Herne, Германия, 446652
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
  • Франция
      • Arles, Франция, 13200
      • Avignon, Франция, 84000
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Grenoble, Франция, 38130
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Nice, Франция, 6202
      • Orleans, Франция, 45032
      • Paris (Bichat), Франция, 75018
      • Paris (COCHIN), Франция, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Франция, 75651
      • Strasbourg, Франция, 67098
      • Toulouse, Франция, 31000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Спондилоартропатия
  • Пяточный энтезит, рефрактерный к стандартному лечению
  • От 18 до 70 лет
  • Общая оценка пациентом активности заболевания (по 100-мм ВАШ) должна быть >40 за последние 48 часов.

Критерий исключения

  • Использование > 1 местной инъекции стероидов в течение 2 недель после скрининга
  • Предварительное воздействие любого ингибитора ФНО, включая этанерцепт.
  • Дозу НПВП изменили в течение двух недель после оценки исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Этанерцепт
Инъекция 50 мг один раз в неделю
Плацебо Компаратор: Б
Другой: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованная чистая инкрементная площадь под кривой (AUC) для глобальной оценки активности заболевания у пациентов (PGA) между рандомизацией и 12-й неделей
Временное ограничение: 12 недель
PGA измеряли с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо. Нормализованная чистая приростная площадь под кривой PGA представляет собой площадь между исходным уровнем и кривой PGA в зависимости от времени (неделя 2, 4, 8, 12). AUC рассчитывали методом линейных трапеций. Все области выше базовой линии и под кривой являются положительными, а все области ниже базовой линии и выше кривой отрицательными. Чистая дополнительная AUC представляет собой сумму этих площадей. Этот результат затем делится на продолжительность исследования пациентов. (отрицательное значение = улучшение).
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя общей оценки активности заболевания у пациентов на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Общая оценка пациентом активности заболевания измерялась с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо. Изменение = оценка за 12 недель минус исходная оценка. Отрицательный балл указывает на улучшение активности болезни, а положительный балл указывает на ухудшение.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших 50-процентного ответа на общую оценку активности заболевания пациентами
Временное ограничение: 12 недель
Ответ определяется как по крайней мере 50% улучшение (уменьшение) по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента активности заболевания. Общая оценка пациентом активности заболевания измерялась с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0881A3-404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться