Studio che valuta Etanercept per il trattamento dell'entesite refrattaria del tallone nella spondiloartropatia
15 luglio 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'etanercept nel trattamento di pazienti adulti con entesite del tallone refrattaria nella spondiloartropatia
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Etanercept nei pazienti con spondiloartropatia ed entesite refrattaria del tallone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arles, Francia, 13200
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Avignon, Francia, 84000
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Bordeaux, Francia, 33076
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Grenoble, Francia, 38130
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Montpellier, Francia, 34295
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Nice, Francia, 6202
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Orleans, Francia, 45032
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Paris (Bichat), Francia, 75018
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Paris (COCHIN), Francia, 75679
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Paris (Pitie Salpetriere), Francia, 75651
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Strasbourg, Francia, 67098
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Toulouse, Francia, 31000
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Berlin, Germania, 12200
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Herne, Germania, 446652
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Spondiloartropatia
- Entesite del tallone refrattaria al trattamento standard
- Tra i 18 e i 70 anni
- La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata da una VAS di 100 mm) deve essere >40 nelle ultime 48 ore
Criteri di esclusione
- Uso di> 1 iniezione locale di steroidi entro 2 settimane dallo screening
- Precedente esposizione a qualsiasi inibitore del TNF, incluso etanercept
- La dose di FANS è cambiata entro due settimane dalla valutazione del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
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Iniezione da 50 mg una volta alla settimana
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Comparatore placebo: B
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) incrementale netta normalizzata per la valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) del paziente tra la randomizzazione e la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il PGA è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm che va da 0=molto buono a 100=pessimo.
L'area incrementale netta normalizzata sotto la curva del PGA è l'area tra la linea di base e la curva PGA in funzione del tempo (settimana 2, 4, 8, 12).
L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
Tutte le aree sopra la linea di base e sotto la curva sono positive e tutte le aree sotto la linea di base e sopra la curva sono negative.
L'AUC incrementale netto è la somma di queste aree.
Questo risultato viene poi diviso per la durata dello studio dei pazienti.
(valore negativo = miglioramento).
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente del punteggio di attività della malattia alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm che va da 0=molto buono a 100=molto cattivo.
Variazione=punteggio a 12 settimane meno punteggio basale.
Un punteggio negativo indica un miglioramento dell'attività della malattia e un punteggio positivo indica un peggioramento.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che ottengono una risposta del 50% sulla valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una risposta è definita come un miglioramento (diminuzione) di almeno il 50% rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia.
La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm che va da 0=molto buono a 100=molto cattivo.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Tendinopatia
- Entesopatia
- Spondiloartropatie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0881A3-404
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