Estudo avaliando o etanercepte para o tratamento da entesite refratária do calcanhar na espondilartropatia
15 de julho de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de etanercepte no tratamento de pacientes adultos com entesite de calcâneo refratária em espondilartropatia
Avaliar a eficácia e segurança do Etanercepte em pacientes com espondilartropatia e entesite refratária no calcâneo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
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Herne, Alemanha, 446652
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Arles, França, 13200
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Avignon, França, 84000
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Bordeaux, França, 33076
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Grenoble, França, 38130
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Montpellier, França, 34295
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Nice, França, 6202
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Orleans, França, 45032
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Paris (Bichat), França, 75018
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Paris (COCHIN), França, 75679
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Paris (Pitie Salpetriere), França, 75651
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Strasbourg, França, 67098
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Toulouse, França, 31000
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Espondilartropatia
- Entesite de calcâneo refratária ao tratamento padrão
- Entre 18 e 70 anos de idade
- A avaliação global do paciente da atividade da doença (medida por um VAS de 100 mm) deve ser >40 nas últimas 48 horas
Critério de exclusão
- Uso de > 1 injeção local de esteróide dentro de 2 semanas após a triagem
- Exposição prévia a qualquer inibidor de TNF, incluindo etanercept
- Dose de AINEs alterada dentro de duas semanas da avaliação do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
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Injeção de 50 mg uma vez por semana
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Comparador de Placebo: B
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) para avaliação global da atividade da doença (PGA) do paciente entre a randomização e a semana 12
Prazo: 12 semanas
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A PGA foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm variando de 0 = muito bom a 100 = muito ruim.
A área incremental líquida normalizada sob a curva do PGA é a área entre a linha de base e a curva do PGA em função do tempo (semana 2, 4, 8, 12).
A AUC foi calculada usando o método trapezoidal linear.
Todas as áreas acima da linha de base e abaixo da curva são positivas e todas as áreas abaixo da linha de base e acima da curva são negativas.
A AUC incremental líquida é a soma dessas áreas.
Este resultado é então dividido pela duração do estudo dos pacientes.
(valor negativo = melhoria).
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12 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente da pontuação de atividade da doença na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A avaliação global do paciente da atividade da doença foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm variando de 0 = muito bom a 100 = muito ruim.
Alteração=pontuação de 12 semanas menos pontuação da linha de base.
Uma pontuação negativa indica uma melhora na atividade da doença e uma pontuação positiva indica piora.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que atingem uma resposta de 50% na avaliação global do paciente da atividade da doença
Prazo: 12 semanas
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Uma resposta é definida como uma melhoria de pelo menos 50% (diminuição) da linha de base na avaliação global do paciente da atividade da doença.
A avaliação global do paciente da atividade da doença foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm variando de 0 = muito bom a 100 = muito ruim.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartrite
- Espondilite
- Tendinopatia
- Entesopatia
- Espondilartropatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 0881A3-404
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