Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność etanerceptu w leczeniu opornego zapalenia przyczepów ścięgnistych pięt w spondylartropatii

15 lipca 2010 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie etanerceptu w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na leczenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych pięt w spondylartropatii

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania etanerceptu u pacjentów ze spondylartropatią i opornym na leczenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych pięt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arles, Francja, 13200
      • Avignon, Francja, 84000
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Grenoble, Francja, 38130
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nice, Francja, 6202
      • Orleans, Francja, 45032
      • Paris (Bichat), Francja, 75018
      • Paris (COCHIN), Francja, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Francja, 75651
      • Strasbourg, Francja, 67098
      • Toulouse, Francja, 31000
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Herne, Niemcy, 446652

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • spondylartropatia
  • Zapalenie przyczepów ścięgnistych pięt oporne na standardowe leczenie
  • Między 18 a 70 rokiem życia
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona za pomocą VAS 100 mm) musi wynosić >40 w ciągu ostatnich 48 godzin

Kryteria wyłączenia

  • Zastosowanie > 1 miejscowego wstrzyknięcia steroidu w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor TNF, w tym etanercept
  • Dawka NLPZ została zmieniona w ciągu dwóch tygodni od oceny badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Etanercept
Wstrzyknięcie 50 mg raz w tygodniu
Komparator placebo: B
Inny: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowany przyrostowy obszar pod krzywą netto (AUC) dla ogólnej oceny aktywności choroby (PGA) pacjenta między randomizacją a tygodniem 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
PGA mierzono za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle. Znormalizowany przyrostowy obszar netto pod krzywą PGA to obszar między linią podstawową a krzywą PGA w funkcji czasu (tydzień 2, 4, 8, 12). AUC obliczono stosując liniową metodę trapezoidalną. Wszystkie obszary powyżej linii podstawowej i pod krzywą są dodatnie, a wszystkie obszary poniżej linii podstawowej i powyżej krzywej są ujemne. Przyrostowe AUC netto jest sumą tych obszarów. Wynik ten jest następnie dzielony przez czas trwania badania pacjentów. (wartość ujemna = poprawa).
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm w zakresie od 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle. Zmiana = wynik z 12 tygodni minus wynik wyjściowy. Wynik ujemny wskazuje na poprawę aktywności choroby, a wynik dodatni na pogorszenie.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano 50% odpowiedzi w ogólnej ocenie aktywności choroby u pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź definiuje się jako co najmniej 50% poprawę (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta. Ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm w zakresie od 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881A3-404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj