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Étude évaluant l'étanercept pour le traitement de l'enthésite réfractaire du talon dans la spondylarthropathie

15 juillet 2010 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée sur l'étanercept dans le traitement de patients adultes atteints d'enthésite réfractaire du talon dans la spondylarthropathie

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'étanercept chez les patients atteints de spondylarthropathie et d'enthésite réfractaire du talon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
      • Herne, Allemagne, 446652
  • France
      • Arles, France, 13200
      • Avignon, France, 84000
      • Bordeaux, France, 33076
      • Grenoble, France, 38130
      • Montpellier, France, 34295
      • Nice, France, 6202
      • Orleans, France, 45032
      • Paris (Bichat), France, 75018
      • Paris (COCHIN), France, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), France, 75651
      • Strasbourg, France, 67098
      • Toulouse, France, 31000
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Spondylarthropathie
  • Enthésite du talon réfractaire au traitement standard
  • Entre 18 et 70 ans
  • L'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (mesurée par une EVA de 100 mm) doit être > 40 au cours des dernières 48 heures

Critère d'exclusion

  • Utilisation de > 1 injection locale de stéroïdes dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Exposition antérieure à tout inhibiteur du TNF, y compris l'étanercept
  • La dose d'AINS a changé dans les deux semaines suivant l'évaluation du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Étanercept
Injection de 50 mg une fois par semaine
Comparateur placebo: B
Autre: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire incrémentale nette normalisée sous la courbe (AUC) pour l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le patient entre la randomisation et la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le PGA a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de 0 = très bon à 100 = très mauvais. L'aire incrémentale nette normalisée sous la courbe du PGA est l'aire entre la ligne de base et la courbe PGA en fonction du temps (semaine 2, 4, 8, 12). L'ASC a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale linéaire. Toutes les zones au-dessus de la ligne de base et sous la courbe sont positives et toutes les zones en dessous de la ligne de base et au-dessus de la courbe sont négatives. L'ASC supplémentaire nette est la somme de ces zones. Ce résultat est ensuite divisé par la durée d'étude des patients. (valeur négative = amélioration).
12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient du score d'activité de la maladie à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de 0 = très bon à 100 = très mauvais. Changement = score de 12 semaines moins score de référence. Un score négatif indique une amélioration de l'activité de la maladie et un score positif indique une aggravation.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients obtenant une réponse de 50 % sur l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie
Délai: 12 semaines
Une réponse est définie comme une amélioration (diminution) d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de 0 = très bon à 100 = très mauvais.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2007

Première publication (Estimation)

11 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881A3-404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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