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Estudio que evalúa etanercept para el tratamiento de la entesitis refractaria del talón en la espondiloartropatía

15 de julio de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de etanercept en el tratamiento de pacientes adultos con entesitis refractaria del talón en espondiloartropatía

Evaluar la eficacia y seguridad de etanercept en pacientes con espondiloartropatía y entesitis refractaria del talón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
      • Herne, Alemania, 446652
  • Francia
      • Arles, Francia, 13200
      • Avignon, Francia, 84000
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Grenoble, Francia, 38130
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nice, Francia, 6202
      • Orleans, Francia, 45032
      • Paris (Bichat), Francia, 75018
      • Paris (COCHIN), Francia, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Francia, 75651
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Toulouse, Francia, 31000
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • espondiloartropatía
  • Entesitis del talón refractaria al tratamiento estándar
  • Entre 18 y 70 años de edad
  • La valoración global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida por una EVA de 100 mm) debe ser >40 en las últimas 48 horas

Criterio de exclusión

  • Uso de > 1 inyección local de esteroides dentro de las 2 semanas previas a la selección
  • Exposición previa a cualquier inhibidor de TNF, incluido etanercept
  • La dosis de AINE cambió dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Etanercept
Inyección de 50 mg una vez a la semana
Comparador de placebos: B
Otro: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) para la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PGA) entre la aleatorización y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PGA se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde 0 = muy bueno hasta 100 = muy malo. El área incremental neta normalizada bajo la curva de la PGA es el área entre la línea base y la curva de la PGA en función del tiempo (semana 2, 4, 8, 12). El AUC se calculó usando el método trapezoidal lineal. Todas las áreas por encima de la línea de base y por debajo de la curva son positivas y todas las áreas por debajo de la línea de base y por encima de la curva son negativas. El AUC incremental neto es la suma de estas áreas. Este resultado se divide luego por la duración del estudio de los pacientes. (valor negativo = mejora).
12 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la puntuación de la actividad de la enfermedad en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde 0 = muy bueno hasta 100 = muy malo. Cambio = puntuación de 12 semanas menos puntuación inicial. Una puntuación negativa indica una mejora en la actividad de la enfermedad y una puntuación positiva indica un empeoramiento.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron una respuesta del 50 % en la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una respuesta se define como una mejora (disminución) de al menos un 50 % con respecto al valor inicial en la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad. La evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde 0 = muy bueno hasta 100 = muy malo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A3-404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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