このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除可能な胃癌に対する周術期化学放射線療法

2007年6月19日 更新者：Soroka University Medical Center

新たに診断され切除可能な胃癌に対する術前化学療法と術後化学放射線療法の第 II 相研究

理論的根拠：胃癌および胃食道癌の腺癌に対する治癒手術後の補助化学放射線療法は標準治療と考えられています。 局所進行胃癌における術前化学療法は、腫瘍の大幅な病期進行を抑制し、治癒切除率を向上させます。

目的：胃癌および胃食道癌の局所進行腺癌に対する術前化学療法と術後化学放射線療法の併用の実現可能性と安全性を評価すること

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Beer-sheva、イスラエル
        • 募集
        • Soroka University Medical Center,Oncology Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Konstantin Lavrenkov, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された胃または胃食道接合部の原発性腺癌、低分化癌、または特に特定されていない癌。
  2. T2-4 N0-3 M0。 T1腫瘍はT1N1-3の場合に適格です
  3. 病気は臨床的に胃またはGEJに限定されなければなりません。
  4. 治療前にポート・ア・キャス挿入が必須
  5. 化学療法歴なし。
  6. 放射線治療歴なし。
  7. 患者は、担当外科医が判断した手術候補者でなければなりません。
  8. 適切な臓器機能は次のように定義されます。
  9. 患者は ECOG パフォーマンス ステータスが 1 未満でなければなりません。
  10. 患者はインフォームドコンセント文書に署名できなければなりません。

除外基準:

  1. Tis (上皮内癌) および内視鏡検査、内視鏡超音波検査および CT スキャンの結果 TIN0 と判定された腫瘍。
  2. 食道の原発癌患者。
  3. -過去の胸部または上腹部の放射線療法、過去5年以内の以前の全身化学療法、または以前の食道または胃の手術。
  4. 転移性疾患の証拠がある患者は対象外です。
  5. ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病。
  6. -治験治療の合併症によりコントロールが危険にさらされる可能性のある重度の併存疾患または非悪性疾患。
  7. 妊娠中または授乳中の女性または男性で、避妊できない、または避妊をしたくない人は除外されます。
  8. -悪性腫瘍の既往歴（非黒色腫皮膚癌、上皮内子宮頸癌、または表層移行上皮膀胱癌を除く）。
  9. 臨床的に重大な難聴。
  10. 発作障害の病歴があり、フェニトイン、フェノバルビタール、またはその他の抗てんかん薬を受けている患者。
  11. プロトコールの治療上の意味を完全に理解できない、またはその要件に従うことができない患者。
  12. -治験責任医師の判断により、この研究への参加が不適当と判断される医学的または精神医学的状態または疾患を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
研究計画の実現可能性。

二次結果の測定

結果測定
化学療法後の R0 切除率。
化学療法後の手術の罹患率と死亡率。
研究治療計画後の全生存期間および無増悪生存期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Soroka University Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Margarita Tokar, MD、Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年6月19日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOR446006ctil

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する