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Quimiorradioterapia perioperatoria para el cáncer gástrico potencialmente resecable

19 de junio de 2007 actualizado por: Soroka University Medical Center

Estudio de fase II de quimioterapia preoperatoria y quimiorradiación posoperatoria para el cáncer gástrico potencialmente resecable recién diagnosticado

Justificación: la quimiorradiación adyuvante se considera el estándar de atención después de la cirugía curativa para el adenocarcinoma de estómago y el cáncer gastroesofágico. La quimioterapia preoperatoria en el cáncer gástrico localmente avanzado da como resultado una disminución significativa del estadio tumoral con una tasa mejorada de resecciones curativas.

Propósito: evaluar la viabilidad y la seguridad de la combinación de quimioterapia preoperatoria y quimiorradiación posoperatoria para el adenocarcinoma de estómago y el cáncer gastroesofágico localmente avanzados

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beer-sheva, Israel
        • Reclutamiento
        • Soroka University Medical Center,Oncology Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Konstantin Lavrenkov, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma primario confirmado histológicamente, carcinoma poco diferenciado o carcinoma no especificado de estómago o unión gastroesofágica.
  2. T2-4 N0-3 M0. Los tumores T1 son elegibles si T1N1-3
  3. La enfermedad debe limitarse clínicamente al estómago o la unión gastroesofágica.
  4. Pretratamiento Inserción Port-a-Cath obligatoria
  5. Sin quimioterapia previa.
  6. Sin radioterapia previa.
  7. Los pacientes deben ser candidatos quirúrgicos según lo determine el cirujano tratante.
  8. Función adecuada del órgano definida como:
  9. Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG < 1.
  10. Los pacientes deben poder firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tis (carcinoma in situ) y tumores determinados como TIN0 después de una endoscopia, ultrasonido endoscópico y tomografía computarizada.
  2. Pacientes con carcinomas primarios de esófago.
  3. Radioterapia de tórax o abdomen superior previa, quimioterapia sistémica previa en los últimos 5 años o cirugía esofágica o gástrica previa.
  4. Los pacientes con evidencia de enfermedad metastásica no son elegibles.
  5. Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association.
  6. Condiciones comórbidas graves o enfermedades no malignas cuyo control puede verse comprometido por complicaciones del tratamiento del estudio.
  7. Se excluyen las mujeres embarazadas o lactantes o los hombres que no pueden o no quieren practicar la anticoncepción.
  8. Cualquier antecedente de malignidad anterior (que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga de células de transición superficial).
  9. Pérdida auditiva clínicamente significativa.
  10. Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo que estén recibiendo fenitoína, fenobarbital u otro medicamento antiepiléptico.
  11. Pacientes que no pueden comprender completamente las implicaciones terapéuticas del protocolo o cumplir con sus requisitos.
  12. Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Factibilidad del régimen de estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de resección R0 después de la quimioterapia.
Morbilidad y mortalidad de la cirugía después de la quimioterapia.
Supervivencia global y libre de progresión siguiendo el plan de tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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