- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00420394
Quimiorradioterapia perioperatoria para el cáncer gástrico potencialmente resecable
Estudio de fase II de quimioterapia preoperatoria y quimiorradiación posoperatoria para el cáncer gástrico potencialmente resecable recién diagnosticado
Justificación: la quimiorradiación adyuvante se considera el estándar de atención después de la cirugía curativa para el adenocarcinoma de estómago y el cáncer gastroesofágico. La quimioterapia preoperatoria en el cáncer gástrico localmente avanzado da como resultado una disminución significativa del estadio tumoral con una tasa mejorada de resecciones curativas.
Propósito: evaluar la viabilidad y la seguridad de la combinación de quimioterapia preoperatoria y quimiorradiación posoperatoria para el adenocarcinoma de estómago y el cáncer gastroesofágico localmente avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beer-sheva, Israel
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Center,Oncology Center
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Contacto:
- margarita Tokar, MD
- Número de teléfono: +972-86400768
- Correo electrónico: ritato@clalit.org.il
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Sub-Investigador:
- Konstantin Lavrenkov, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma primario confirmado histológicamente, carcinoma poco diferenciado o carcinoma no especificado de estómago o unión gastroesofágica.
- T2-4 N0-3 M0. Los tumores T1 son elegibles si T1N1-3
- La enfermedad debe limitarse clínicamente al estómago o la unión gastroesofágica.
- Pretratamiento Inserción Port-a-Cath obligatoria
- Sin quimioterapia previa.
- Sin radioterapia previa.
- Los pacientes deben ser candidatos quirúrgicos según lo determine el cirujano tratante.
- Función adecuada del órgano definida como:
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG < 1.
- Los pacientes deben poder firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tis (carcinoma in situ) y tumores determinados como TIN0 después de una endoscopia, ultrasonido endoscópico y tomografía computarizada.
- Pacientes con carcinomas primarios de esófago.
- Radioterapia de tórax o abdomen superior previa, quimioterapia sistémica previa en los últimos 5 años o cirugía esofágica o gástrica previa.
- Los pacientes con evidencia de enfermedad metastásica no son elegibles.
- Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association.
- Condiciones comórbidas graves o enfermedades no malignas cuyo control puede verse comprometido por complicaciones del tratamiento del estudio.
- Se excluyen las mujeres embarazadas o lactantes o los hombres que no pueden o no quieren practicar la anticoncepción.
- Cualquier antecedente de malignidad anterior (que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga de células de transición superficial).
- Pérdida auditiva clínicamente significativa.
- Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo que estén recibiendo fenitoína, fenobarbital u otro medicamento antiepiléptico.
- Pacientes que no pueden comprender completamente las implicaciones terapéuticas del protocolo o cumplir con sus requisitos.
- Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Factibilidad del régimen de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de resección R0 después de la quimioterapia.
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Morbilidad y mortalidad de la cirugía después de la quimioterapia.
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Supervivencia global y libre de progresión siguiendo el plan de tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOR446006ctil
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