Peroperační chemoradioterapie u potenciálně resekovatelného karcinomu žaludku
19. června 2007 aktualizováno: Soroka University Medical Center
Studie fáze II předoperační chemoterapie a pooperační chemoradiace u nově diagnostikovaného, potenciálně resekovatelného karcinomu žaludku
Odůvodnění: Adjuvantní chemoradiace považovaná za standardní péči po kurativní operaci adenokarcinomu žaludku a gastroezofageálního karcinomu. Předoperační chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku vede k významnému downstagingu tumoru se zlepšeným počtem kurativních resekcí.
Cíl: Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost kombinace předoperační chemoterapie a pooperační chemoradiace u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku a gastroezofageálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer-sheva, Izrael
- Nábor
- Soroka University Medical Center,Oncology Center
-
Kontakt:
- margarita Tokar, MD
- Telefonní číslo: +972-86400768
- E-mail: ritato@clalit.org.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Konstantin Lavrenkov, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární adenokarcinom, málo diferencovaný karcinom nebo jinak nespecifikovaný karcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce.
- T2-4 N0-3 M0. T1 tumory jsou vhodné, pokud T1N1-3
- Onemocnění musí být klinicky omezeno na žaludek nebo GEJ.
- Předběžná léčba Zavedení Port-a-Cath je povinné
- Žádná předchozí chemoterapie.
- Žádná předchozí radioterapie.
- Pacienti musí být kandidáty chirurgického zákroku, jak určí ošetřující chirurg.
- Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG < 1.
- Pacienti musí mít možnost podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Tis (karcinom in situ) a tumory určené jako TIN0 po endoskopii, endoskopickém ultrazvuku a CT skenování.
- Pacienti s primárními karcinomy jícnu.
- Předchozí radioterapie hrudníku nebo horní části břicha, předchozí systémová chemoterapie během posledních 5 let nebo předchozí operace jícnu nebo žaludku.
- Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním nejsou vhodní.
- Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
- Závažné komorbidní stavy nebo nemaligní onemocnění, jejichž kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní léčby.
- Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy nebo muži, kteří nemohou nebo nechtějí používat antikoncepci.
- Jakákoli předchozí malignita (jiná než nemelanomová rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku nebo povrchová rakovina močového měchýře z přechodných buněk).
- Klinicky významná ztráta sluchu.
- Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy, kteří užívají fenytoin, fenobarbital nebo jiné antiepileptické léky.
- Pacienti, kteří nemohou plně porozumět terapeutickým důsledkům protokolu nebo vyhovět jeho požadavkům.
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Proveditelnost studijního režimu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra resekce R0 po chemoterapii.
|
|
Morbidita a mortalita operací po chemoterapii.
|
|
Celkové přežití a přežití bez progrese po studijním léčebném plánu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOR446006ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .