Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ kemoradioterapi för potentiellt resektabel gastrisk cancer

19 juni 2007 uppdaterad av: Soroka University Medical Center

Fas II-studie av preoperativ kemoterapi och postoperativ kemo-strålning för nyligen diagnostiserad, potentiellt resektabel gastrisk cancer

Motivering: Adjuvant kemoradiation anses vara standardvård efter kurativ kirurgi för adenokarcinom av mag- och gastroesofageal cancer. Preoperativ kemoterapi vid lokalt avancerad magcancer resulterar i betydande tumörnedsättning med förbättrad frekvens av botande resektioner.

Syfte: Att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för kombination av preoperativ kemoterapi och postoperativ kemoterapi för lokalt avancerad adenokarcinom av mag- och gastroesofageal cancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Beer-sheva, Israel
        • Rekrytering
        • Soroka University Medical Center,Oncology Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Konstantin Lavrenkov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat primärt adenokarcinom, dåligt differentierat karcinom eller karcinom som inte specificerats på annat sätt, i mag- eller gastro-esofageal junction.
  2. T2-4 N0-3 M0. T1-tumörer är kvalificerade om T1N1-3
  3. Sjukdomen måste vara kliniskt begränsad till magen eller GEJ.
  4. Förbehandling Port-a-Cath insättning obligatorisk
  5. Ingen tidigare kemoterapi.
  6. Ingen tidigare strålbehandling.
  7. Patienter måste vara kirurgiska kandidater enligt bestämt av den behandlande kirurgen.
  8. Adekvat organfunktion definierad som:
  9. Patienterna måste ha en ECOG Performance Status < 1.
  10. Patienterna måste kunna underteckna det informerade samtyckesdokumentet.

Exklusions kriterier:

  1. Tis (in-situ karcinom) och tumörer fastställda till TIN0 efter endoskopi, endoskopiskt ultraljud och CT-skanning.
  2. Patienter med primära karcinom i matstrupen.
  3. Tidigare strålbehandling av bröstet eller övre delen av buken, tidigare systemisk kemoterapi under de senaste 5 åren eller tidigare esofagus- eller magkirurgi.
  4. Patienter med tecken på metastaserande sjukdom är inte berättigade.
  5. New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom.
  6. Allvarliga komorbida tillstånd eller icke-maligna sjukdomar vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studiebehandlingen.
  7. Gravida eller ammande kvinnor eller män som inte kan eller vill använda preventivmedel är uteslutna.
  8. Någon historia av tidigare malignitet (annat än icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller ytlig övergångscellscancer i urinblåsan).
  9. Kliniskt signifikant hörselnedsättning.
  10. Patienter med en historia av anfallsstörning som får fenytoin, fenobarbital eller andra antiepileptika.
  11. Patienter som inte fullt ut kan förstå de terapeutiska konsekvenserna av protokollet eller uppfylla dess krav.
  12. Patienter med något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomförbarhet av studieregimen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Frekvens av R0-resektion efter kemoterapi.
Morbiditet och mortalitet vid operation efter kemoterapi.
Total och progressionsfri överlevnad efter studiens behandlingsplan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOR446006ctil

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera