- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00420394
Chemioradioterapia perioperatoria per carcinoma gastrico potenzialmente resecabile
Studio di fase II sulla chemioterapia preoperatoria e sulla chemio-radioterapia postoperatoria per il carcinoma gastrico di nuova diagnosi, potenzialmente resecabile
Razionale: chemioradioterapia adiuvante considerata come standard di cura dopo chirurgia curativa per adenocarcinoma dello stomaco e cancro gastroesofageo. La chemioterapia preoperatoria nel carcinoma gastrico localmente avanzato si traduce in un significativo downstaging tumorale con un tasso migliore di resezioni curative.
Scopo: valutare la fattibilità e la sicurezza della combinazione di chemioterapia preoperatoria e chemioradioterapia postoperatoria per l'adenocarcinoma localmente avanzato dello stomaco e del cancro gastroesofageo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beer-sheva, Israele
- Reclutamento
- Soroka University Medical Center,Oncology Center
-
Contatto:
- margarita Tokar, MD
- Numero di telefono: +972-86400768
- Email: ritato@clalit.org.il
-
Sub-investigatore:
- Konstantin Lavrenkov, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma primario istologicamente confermato, carcinoma scarsamente differenziato o carcinoma non altrimenti specificato, dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea.
- T2-4 N0-3 M0. I tumori T1 sono ammissibili se T1N1-3
- La malattia deve essere clinicamente limitata allo stomaco o GEJ.
- Inserimento Port-a-Cath pre-trattamento obbligatorio
- Nessuna precedente chemioterapia.
- Nessuna precedente radioterapia.
- I pazienti devono essere candidati chirurgici come stabilito dal chirurgo curante.
- Adeguata funzione d'organo definita come:
- I pazienti devono avere un Performance Status ECOG < 1.
- I pazienti devono essere in grado di firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tis (carcinoma in situ) e tumori determinati per essere TIN0 dopo endoscopia, ecografia endoscopica e scansione TC.
- Pazienti con carcinomi primari dell'esofago.
- - Precedente radioterapia del torace o della parte superiore dell'addome, precedente chemioterapia sistemica negli ultimi 5 anni o precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico.
- I pazienti con evidenza di malattia metastatica non sono ammissibili.
- Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association.
- - Gravi condizioni di comorbilità o malattie non maligne il cui controllo può essere compromesso da complicanze del trattamento in studio.
- Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento o gli uomini che non possono o non vogliono praticare la contraccezione.
- Qualsiasi storia di precedente tumore maligno (diverso da cancro della pelle non melanoma, cancro cervicale in situ o carcinoma della vescica a cellule transizionali superficiali).
- Perdita dell'udito clinicamente significativa.
- Pazienti con una storia di disturbi convulsivi che stanno ricevendo fenitoina, fenobarbital o altri farmaci antiepilettici.
- Pazienti che non possono comprendere appieno le implicazioni terapeutiche del protocollo o conformarsi ai suoi requisiti.
- Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Fattibilità del regime di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tasso di resezione R0 dopo chemioterapia.
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Morbilità e mortalità della chirurgia dopo la chemioterapia.
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Sopravvivenza globale e libera da progressione seguendo il piano di trattamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR446006ctil
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