Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioradioterapia perioperatoria per carcinoma gastrico potenzialmente resecabile

19 giugno 2007 aggiornato da: Soroka University Medical Center

Studio di fase II sulla chemioterapia preoperatoria e sulla chemio-radioterapia postoperatoria per il carcinoma gastrico di nuova diagnosi, potenzialmente resecabile

Razionale: chemioradioterapia adiuvante considerata come standard di cura dopo chirurgia curativa per adenocarcinoma dello stomaco e cancro gastroesofageo. La chemioterapia preoperatoria nel carcinoma gastrico localmente avanzato si traduce in un significativo downstaging tumorale con un tasso migliore di resezioni curative.

Scopo: valutare la fattibilità e la sicurezza della combinazione di chemioterapia preoperatoria e chemioradioterapia postoperatoria per l'adenocarcinoma localmente avanzato dello stomaco e del cancro gastroesofageo

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beer-sheva, Israele
        • Reclutamento
        • Soroka University Medical Center,Oncology Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Konstantin Lavrenkov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma primario istologicamente confermato, carcinoma scarsamente differenziato o carcinoma non altrimenti specificato, dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea.
  2. T2-4 N0-3 M0. I tumori T1 sono ammissibili se T1N1-3
  3. La malattia deve essere clinicamente limitata allo stomaco o GEJ.
  4. Inserimento Port-a-Cath pre-trattamento obbligatorio
  5. Nessuna precedente chemioterapia.
  6. Nessuna precedente radioterapia.
  7. I pazienti devono essere candidati chirurgici come stabilito dal chirurgo curante.
  8. Adeguata funzione d'organo definita come:
  9. I pazienti devono avere un Performance Status ECOG < 1.
  10. I pazienti devono essere in grado di firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Tis (carcinoma in situ) e tumori determinati per essere TIN0 dopo endoscopia, ecografia endoscopica e scansione TC.
  2. Pazienti con carcinomi primari dell'esofago.
  3. - Precedente radioterapia del torace o della parte superiore dell'addome, precedente chemioterapia sistemica negli ultimi 5 anni o precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico.
  4. I pazienti con evidenza di malattia metastatica non sono ammissibili.
  5. Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association.
  6. - Gravi condizioni di comorbilità o malattie non maligne il cui controllo può essere compromesso da complicanze del trattamento in studio.
  7. Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento o gli uomini che non possono o non vogliono praticare la contraccezione.
  8. Qualsiasi storia di precedente tumore maligno (diverso da cancro della pelle non melanoma, cancro cervicale in situ o carcinoma della vescica a cellule transizionali superficiali).
  9. Perdita dell'udito clinicamente significativa.
  10. Pazienti con una storia di disturbi convulsivi che stanno ricevendo fenitoina, fenobarbital o altri farmaci antiepilettici.
  11. Pazienti che non possono comprendere appieno le implicazioni terapeutiche del protocollo o conformarsi ai suoi requisiti.
  12. Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fattibilità del regime di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di resezione R0 dopo chemioterapia.
Morbilità e mortalità della chirurgia dopo la chemioterapia.
Sopravvivenza globale e libera da progressione seguendo il piano di trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia

Sottoscrivi