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Chimioradiothérapie périopératoire pour le cancer gastrique potentiellement résécable

19 juin 2007 mis à jour par: Soroka University Medical Center

Étude de phase II sur la chimiothérapie préopératoire et la radiochimiothérapie postopératoire pour le cancer gastrique nouvellement diagnostiqué et potentiellement résécable

Justification : La chimioradiothérapie adjuvante est considérée comme la norme de soins après une chirurgie curative pour l'adénocarcinome de l'estomac et le cancer gastro-œsophagien. La chimiothérapie préopératoire dans le cancer gastrique localement avancé entraîne un important downstaging tumoral avec une amélioration du taux de résections curatives.

Objectif : Évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'association d'une chimiothérapie préopératoire et d'une chimioradiothérapie postopératoire pour l'adénocarcinome localement avancé de l'estomac et du cancer gastro-œsophagien

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Tumeurs de l'estomac

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Beer-sheva, Israël
    - Recrutement
    - Soroka University Medical Center,Oncology Center
    - Contact:
      
      margarita Tokar, MD
      
      Numéro de téléphone: +972-86400768
      
      E-mail: ritato@clalit.org.il
    - Sous-enquêteur:
      
      Konstantin Lavrenkov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome primitif histologiquement confirmé, carcinome peu différencié ou carcinome non spécifié ailleurs, de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne.
T2-4 N0-3 M0. Les tumeurs T1 sont éligibles si T1N1-3
La maladie doit être cliniquement limitée à l'estomac ou au GEJ.
Insertion obligatoire du Port-a-Cath avant le traitement
Pas de chimiothérapie préalable.
Pas de radiothérapie préalable.
Les patients doivent être des candidats chirurgicaux tel que déterminé par le chirurgien traitant.
Fonction organique adéquate définie comme :
Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG < 1.
Les patients doivent être en mesure de signer le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Tis (carcinome in situ) et tumeurs déterminées comme étant TIN0 après endoscopie, échographie endoscopique et tomodensitométrie.
Patients atteints de carcinomes primitifs de l'œsophage.
Radiothérapie thoracique ou abdominale antérieure, chimiothérapie systémique antérieure au cours des 5 dernières années, ou chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure.
Les patients présentant des signes de maladie métastatique ne sont pas éligibles.
Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association.
Affections comorbides graves ou maladie non maligne dont le contrôle peut être compromis par des complications du traitement à l'étude.
Les femmes enceintes ou allaitantes ou les hommes qui ne peuvent ou ne veulent pas pratiquer la contraception sont exclus.
Tout antécédent de malignité (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, le cancer du col de l'utérus in situ ou le cancer superficiel de la vessie à cellules transitionnelles).
Perte auditive cliniquement significative.
Patients ayant des antécédents de troubles convulsifs qui reçoivent de la phénytoïne, du phénobarbital ou d'autres médicaments antiépileptiques.
Les patients qui ne peuvent pas comprendre pleinement les implications thérapeutiques du protocole ou se conformer à ses exigences.
Patients atteints d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Faisabilité du régime d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de résection R0 après chimiothérapie.
Morbidité et mortalité de la chirurgie après chimiothérapie.
Survie globale et sans progression après le plan de traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soroka University Medical Center

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité