- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00420394
Quimiorradioterapia Perioperatória para Câncer Gástrico Potencialmente Ressecável
Estudo de fase II de quimioterapia pré-operatória e quimiorradiação pós-operatória para câncer gástrico recém-diagnosticado e potencialmente ressecável
Justificativa: Quimiorradiação adjuvante considerada como padrão de tratamento após cirurgia curativa para adenocarcinoma do estômago e câncer gastroesofágico. A quimioterapia pré-operatória no câncer gástrico localmente avançado resulta em rebaixamento tumoral significativo com taxa melhorada de ressecções curativas.
Objetivo: Avaliar a viabilidade e segurança da combinação de quimioterapia pré-operatória e quimiorradiação pós-operatória para adenocarcinoma localmente avançado de estômago e câncer gastroesofágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beer-sheva, Israel
- Recrutamento
- Soroka University Medical Center,Oncology Center
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Contato:
- margarita Tokar, MD
- Número de telefone: +972-86400768
- E-mail: ritato@clalit.org.il
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Subinvestigador:
- Konstantin Lavrenkov, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma primário confirmado histologicamente, carcinoma pouco diferenciado ou carcinoma não especificado de outra forma, do estômago ou da junção gastroesofágica.
- T2-4 N0-3 M0. Tumores T1 são elegíveis se T1N1-3
- A doença deve ser clinicamente limitada ao estômago ou GEJ.
- Inserção de Port-a-Cath pré-tratamento obrigatória
- Sem quimioterapia prévia.
- Sem radioterapia prévia.
- Os pacientes devem ser candidatos cirúrgicos conforme determinado pelo cirurgião responsável.
- Função adequada do órgão definida como:
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG < 1.
- Os pacientes devem ser capazes de assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tis (carcinoma in situ) e tumores determinados como TIN0 após endoscopia, ultrassonografia endoscópica e tomografia computadorizada.
- Pacientes com carcinoma primário do esôfago.
- Radioterapia prévia de tórax ou abdome superior, quimioterapia sistêmica prévia nos últimos 5 anos ou cirurgia esofágica ou gástrica prévia.
- Pacientes com evidência de doença metastática não são elegíveis.
- Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association.
- Condições comórbidas graves ou doença não maligna cujo controle pode ser prejudicado por complicações do tratamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou homens que não podem ou não querem praticar métodos contraceptivos estão excluídos.
- Qualquer história de malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de bexiga de células transicionais superficiais).
- Perda auditiva clinicamente significativa.
- Pacientes com história de transtorno convulsivo que estejam recebendo fenitoína, fenobarbital ou outro medicamento antiepiléptico.
- Pacientes que não conseguem compreender totalmente as implicações terapêuticas do protocolo ou cumprir seus requisitos.
- Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica ou doença que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Viabilidade do regime de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de ressecção R0 após quimioterapia.
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Morbidade e mortalidade da cirurgia após quimioterapia.
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Sobrevida global e livre de progressão seguindo o plano de tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOR446006ctil
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