Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimiorradioterapia Perioperatória para Câncer Gástrico Potencialmente Ressecável

19 de junho de 2007 atualizado por: Soroka University Medical Center

Estudo de fase II de quimioterapia pré-operatória e quimiorradiação pós-operatória para câncer gástrico recém-diagnosticado e potencialmente ressecável

Justificativa: Quimiorradiação adjuvante considerada como padrão de tratamento após cirurgia curativa para adenocarcinoma do estômago e câncer gastroesofágico. A quimioterapia pré-operatória no câncer gástrico localmente avançado resulta em rebaixamento tumoral significativo com taxa melhorada de ressecções curativas.

Objetivo: Avaliar a viabilidade e segurança da combinação de quimioterapia pré-operatória e quimiorradiação pós-operatória para adenocarcinoma localmente avançado de estômago e câncer gastroesofágico

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beer-sheva, Israel
        • Recrutamento
        • Soroka University Medical Center,Oncology Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Konstantin Lavrenkov, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma primário confirmado histologicamente, carcinoma pouco diferenciado ou carcinoma não especificado de outra forma, do estômago ou da junção gastroesofágica.
  2. T2-4 N0-3 M0. Tumores T1 são elegíveis se T1N1-3
  3. A doença deve ser clinicamente limitada ao estômago ou GEJ.
  4. Inserção de Port-a-Cath pré-tratamento obrigatória
  5. Sem quimioterapia prévia.
  6. Sem radioterapia prévia.
  7. Os pacientes devem ser candidatos cirúrgicos conforme determinado pelo cirurgião responsável.
  8. Função adequada do órgão definida como:
  9. Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG < 1.
  10. Os pacientes devem ser capazes de assinar o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Tis (carcinoma in situ) e tumores determinados como TIN0 após endoscopia, ultrassonografia endoscópica e tomografia computadorizada.
  2. Pacientes com carcinoma primário do esôfago.
  3. Radioterapia prévia de tórax ou abdome superior, quimioterapia sistêmica prévia nos últimos 5 anos ou cirurgia esofágica ou gástrica prévia.
  4. Pacientes com evidência de doença metastática não são elegíveis.
  5. Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association.
  6. Condições comórbidas graves ou doença não maligna cujo controle pode ser prejudicado por complicações do tratamento do estudo.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes ou homens que não podem ou não querem praticar métodos contraceptivos estão excluídos.
  8. Qualquer história de malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de bexiga de células transicionais superficiais).
  9. Perda auditiva clinicamente significativa.
  10. Pacientes com história de transtorno convulsivo que estejam recebendo fenitoína, fenobarbital ou outro medicamento antiepiléptico.
  11. Pacientes que não conseguem compreender totalmente as implicações terapêuticas do protocolo ou cumprir seus requisitos.
  12. Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica ou doença que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Viabilidade do regime de estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de ressecção R0 após quimioterapia.
Morbidade e mortalidade da cirurgia após quimioterapia.
Sobrevida global e livre de progressão seguindo o plano de tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever