Perioperatív kemoradioterápia potenciálisan reszekálható gyomorrák esetén
2007. június 19. frissítette: Soroka University Medical Center
II. fázisú vizsgálat preoperatív kemoterápiáról és posztoperatív kemosugárzásról újonnan diagnosztizált, potenciálisan reszekálható gyomorrák esetén
Indoklás: Az adjuváns kemoradiáció a gyomor- és gasztrooesophagealis rák adenokarcinómájának gyógyító műtétje után standard ellátásnak tekinthető. A lokálisan előrehaladott gyomorrákban a műtét előtti kemoterápia jelentős daganatos leépülést eredményez, a gyógyító reszekciók arányának javulásával.
Cél: A preoperatív kemoterápia és a posztoperatív kemosugárzás kombinációjának megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése gyomor- és gyomor-nyelőcsőrák lokálisan előrehaladott adenocarcinoma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer-sheva, Izrael
- Toborzás
- Soroka University Medical Center,Oncology Center
-
Kapcsolatba lépni:
- margarita Tokar, MD
- Telefonszám: +972-86400768
- E-mail: ritato@clalit.org.il
-
Alkutató:
- Konstantin Lavrenkov, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt primer adenokarcinóma, gyengén differenciált karcinóma vagy másképpen nem részletezett karcinóma, a gyomor vagy a gyomor-nyelőcső csomópontja.
- T2-4 N0-3 M0. A T1 daganatok alkalmasak, ha a T1N1-3
- A betegségnek klinikailag a gyomorra vagy a GEJ-re kell korlátozódnia.
- Előkezelés Port-a-Cath behelyezése kötelező
- Nincs előzetes kemoterápia.
- Nincs előzetes sugárkezelés.
- A betegeknek sebészjelöltek kell lenniük a kezelő sebész által meghatározottak szerint.
- A megfelelő szervi működés a következőképpen definiálható:
- A betegeknek 1-nél kisebb ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkezniük.
- A betegeknek alá kell tudniuk írni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Tis (in-situ carcinoma) és daganatok, amelyeket endoszkópia, endoszkópos ultrahang és CT vizsgálat után TIN0-nak találtak.
- A nyelőcső elsődleges karcinómáiban szenvedő betegek.
- Korábbi mellkasi vagy felső hasi sugárkezelés, korábbi szisztémás kemoterápia az elmúlt 5 évben, vagy korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét.
- Áttétes betegségben szenvedő betegek nem jogosultak.
- New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség.
- Súlyos társbetegségek vagy nem rosszindulatú betegségek, amelyek kontrollját a vizsgálati kezelés szövődményei veszélyeztethetik.
- A terhes vagy szoptató nők, illetve a fogamzásgátlást nem tudó vagy nem akaró férfiak kizártak.
- Bármely korábbi rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy a felületes átmeneti sejtes húgyhólyagrákot).
- Klinikailag jelentős halláscsökkenés.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében görcsroham szerepel, és akik fenitoint, fenobarbitált vagy más epilepszia elleni gyógyszert kapnak.
- Olyan betegek, akik nem tudják teljesen megérteni a protokoll terápiás vonatkozásait, vagy nem tudnak megfelelni annak követelményeinek.
- Bármilyen olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A vizsgálati rend megvalósíthatósága.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az R0 reszekció aránya kemoterápia után.
|
|
A kemoterápiát követő műtétek morbiditása és mortalitása.
|
|
Általános és progressziómentes túlélés a vizsgálati kezelési tervet követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2007. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOR446006ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .