Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная химиолучевая терапия потенциально операбельного рака желудка

19 июня 2007 г. обновлено: Soroka University Medical Center

Исследование фазы II предоперационной химиотерапии и послеоперационной химиолучевой терапии при недавно диагностированном потенциально операбельном раке желудка

Обоснование: адъювантная химиолучевая терапия считается стандартом лечения после оперативного лечения аденокарциномы желудка и гастроэзофагеального рака. Предоперационная химиотерапия при местно-распространенном раке желудка приводит к значительному снижению стадии опухоли с повышением частоты лечебных резекций.

Цель: оценить целесообразность и безопасность комбинации предоперационной химиотерапии и послеоперационной химиолучевой терапии местно-распространенной аденокарциномы желудка и гастроэзофагеального рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer-sheva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Soroka University Medical Center,Oncology Center
        • Контакт:
          • margarita Tokar, MD
          • Номер телефона: +972-86400768
          • Электронная почта: ritato@clalit.org.il
        • Младший исследователь:
          • Konstantin Lavrenkov, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома, низкодифференцированная карцинома или карцинома, не уточненная иначе, желудка или желудочно-пищеводного соединения.
  2. Т2-4 Н0-3 М0. Опухоли T1 подходят, если T1N1-3
  3. Заболевание должно быть клинически ограничено желудком или GEJ.
  4. Установка Port-a-Cath перед лечением обязательна
  5. Отсутствие предшествующей химиотерапии.
  6. Без предшествующей лучевой терапии.
  7. Пациенты должны быть кандидатами на операцию по решению лечащего хирурга.
  8. Адекватная функция органа определяется как:
  9. Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG < 1.
  10. Пациенты должны иметь возможность подписать документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Tis (карцинома in situ) и опухоли, определяемые как TIN0 после эндоскопии, эндоскопического ультразвукового исследования и компьютерной томографии.
  2. Пациенты с первичным раком пищевода.
  3. Предыдущая лучевая терапия грудной клетки или верхней части живота, предшествующая системная химиотерапия в течение последних 5 лет или предшествующая операция на пищеводе или желудке.
  4. Пациенты с признаками метастатического заболевания не подходят.
  5. Заболевание сердца класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  6. Тяжелые сопутствующие заболевания или незлокачественные заболевания, контроль над которыми может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемого лечения.
  7. Исключаются беременные или кормящие женщины или мужчины, которые не могут или не хотят применять контрацепцию.
  8. Любые предшествующие злокачественные новообразования (кроме немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или поверхностного переходно-клеточного рака мочевого пузыря).
  9. Клинически значимая потеря слуха.
  10. Пациенты с судорожным расстройством в анамнезе, получающие фенитоин, фенобарбитал или другие противоэпилептические препараты.
  11. Пациенты, которые не могут полностью понять терапевтические последствия протокола или соблюдать его требования.
  12. Пациенты с любым медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Осуществимость режима исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота резекций R0 после химиотерапии.
Заболеваемость и смертность хирургического вмешательства после химиотерапии.
Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования после исследуемого плана лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soroka University Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOR446006ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться