잠재적으로 절제 가능한 위암에 대한 수술 전후 화학방사선 요법
2007년 6월 19일 업데이트: Soroka University Medical Center
새로 진단되고 잠재적으로 절제 가능한 위암에 대한 수술 전 화학요법 및 수술 후 화학방사선의 2상 연구
근거: 위암과 위식도암의 선암종에 대한 완치 수술 후 치료의 표준으로 간주되는 보조 화학방사선 요법. 국소적으로 진행된 위암에서 수술 전 화학 요법은 개선된 근치적 절제율과 함께 유의미한 종양 병기 하향을 초래합니다.
목적: 위암과 위식도암의 국소 진행성 선암종에서 수술 전 화학요법과 수술 후 화학방사선 요법의 병용 타당성 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beer-sheva, 이스라엘
- 모병
- Soroka University Medical Center,Oncology Center
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연락하다:
- margarita Tokar, MD
- 전화번호: +972-86400768
- 이메일: ritato@clalit.org.il
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부수사관:
- Konstantin Lavrenkov, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 선암종, 저분화 암종 또는 달리 명시되지 않은 위 또는 위-식도 접합부의 암종.
- T2-4 N0-3 M0. T1N1-3인 경우 T1 종양이 적합합니다.
- 질병은 임상적으로 위 또는 GEJ로 제한되어야 합니다.
- 전처리 Port-a-Cath 삽입 필수
- 이전 화학 요법이 없습니다.
- 사전 방사선 치료 없음.
- 환자는 치료 외과 의사가 결정한 수술 대상자여야 합니다.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 환자는 ECOG 활동도 상태가 1 미만이어야 합니다.
- 환자는 사전 동의 문서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 내시경, 내시경 초음파 및 CT 스캐닝 후 TIN0으로 결정된 Tis(원위치 암종) 및 종양.
- 식도의 원발성 암종 환자.
- 과거 흉부 또는 상복부 방사선 요법, 지난 5년 이내에 전신 화학 요법 또는 이전 식도 또는 위 수술.
- 전이성 질환의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심장병.
- 연구 치료의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 심각한 동반이환 상태 또는 비악성 질환.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임을 할 수 없거나 피임할 의사가 없는 남성은 제외됩니다.
- 이전 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 표재 이행 세포 방광암 제외).
- 임상적으로 유의미한 청력 손실.
- 페니토인, 페노바르비탈 또는 기타 항간질제를 투여받는 발작 장애 병력이 있는 환자.
- 프로토콜의 치료적 의미를 완전히 이해하지 못하거나 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 부적절하다고 판단되는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 요법의 타당성.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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화학 요법 후 R0 절제율.
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화학 요법 후 수술의 이환율과 사망률.
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연구 치료 계획에 따른 전체 생존 및 무진행 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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