Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kemoradioterapi for potentielt resektabel mavekræft

19. juni 2007 opdateret af: Soroka University Medical Center

Fase II-studie af præoperativ kemoterapi og postoperativ kemo-stråling til nydiagnosticeret, potentielt resektabel mavekræft

Begrundelse: Adjuverende kemoradiation betragtes som standardbehandling efter kurativ kirurgi for adenocarcinom af mave- og gastroøsofageal cancer. Præoperativ kemoterapi i lokalt fremskreden gastrisk cancer resulterer i betydelig tumoral downstaging med forbedret hastighed af helbredende resektioner.

Formål: At evaluere gennemførlighed og sikkerhed ved kombination af præoperativ kemoterapi og postoperativ kemoterapi for lokalt fremskreden adenocarcinom af mave- og gastroøsofageal cancer

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beer-sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center,Oncology Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Konstantin Lavrenkov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet primært adenokarcinom, dårligt differentieret karcinom eller karcinom, der ikke er specificeret på anden måde, i mave- eller gastro-øsofageal forbindelse.
  2. T2-4 N0-3 M0. T1-tumorer er kvalificerede, hvis T1N1-3
  3. Sygdommen skal være klinisk begrænset til maven eller GEJ.
  4. Forbehandling Port-a-Cath indsættelse obligatorisk
  5. Ingen forudgående kemoterapi.
  6. Ingen forudgående strålebehandling.
  7. Patienter skal være kirurgiske kandidater som bestemt af den behandlende kirurg.
  8. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:
  9. Patienter skal have en ECOG Performance Status < 1.
  10. Patienter skal kunne underskrive det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tis (in-situ carcinom) og tumorer bestemt til at være TIN0 efter endoskopi, endoskopisk ultralyd og CT-scanning.
  2. Patienter med primære karcinomer i spiserøret.
  3. Tidligere strålebehandling af brystet eller øvre del af maven, forudgående systemisk kemoterapi inden for de seneste 5 år, eller tidligere kirurgi i spiserøret eller maven.
  4. Patienter med tegn på metastatisk sygdom er ikke kvalificerede.
  5. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom.
  6. Alvorlige komorbide tilstande eller ikke-malign sygdom, hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesbehandlingen.
  7. Gravide eller ammende kvinder eller mænd, der ikke er i stand til eller ikke vil bruge prævention, er udelukket.
  8. Enhver historie med tidligere malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft, in-situ livmoderhalskræft eller overfladisk overgangscelle blærekræft).
  9. Klinisk signifikant høretab.
  10. Patienter med anfaldssygdom i anamnesen, som får phenytoin, phenobarbital eller anden antiepileptisk medicin.
  11. Patienter, som ikke fuldt ud kan forstå de terapeutiske implikationer af protokollen eller overholde dens krav.
  12. Patienter med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemførligheden af ​​undersøgelsesregimet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Rate af R0-resektion efter kemoterapi.
Morbiditet og dødelighed ved operation efter kemoterapi.
Samlet og progressionsfri overlevelse efter undersøgelsens behandlingsplan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med kirurgi

Abonner