- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00420394
Perioperativ kemoradioterapi for potentielt resektabel mavekræft
Fase II-studie af præoperativ kemoterapi og postoperativ kemo-stråling til nydiagnosticeret, potentielt resektabel mavekræft
Begrundelse: Adjuverende kemoradiation betragtes som standardbehandling efter kurativ kirurgi for adenocarcinom af mave- og gastroøsofageal cancer. Præoperativ kemoterapi i lokalt fremskreden gastrisk cancer resulterer i betydelig tumoral downstaging med forbedret hastighed af helbredende resektioner.
Formål: At evaluere gennemførlighed og sikkerhed ved kombination af præoperativ kemoterapi og postoperativ kemoterapi for lokalt fremskreden adenocarcinom af mave- og gastroøsofageal cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer-sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center,Oncology Center
-
Kontakt:
- margarita Tokar, MD
- Telefonnummer: +972-86400768
- E-mail: ritato@clalit.org.il
-
Underforsker:
- Konstantin Lavrenkov, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet primært adenokarcinom, dårligt differentieret karcinom eller karcinom, der ikke er specificeret på anden måde, i mave- eller gastro-øsofageal forbindelse.
- T2-4 N0-3 M0. T1-tumorer er kvalificerede, hvis T1N1-3
- Sygdommen skal være klinisk begrænset til maven eller GEJ.
- Forbehandling Port-a-Cath indsættelse obligatorisk
- Ingen forudgående kemoterapi.
- Ingen forudgående strålebehandling.
- Patienter skal være kirurgiske kandidater som bestemt af den behandlende kirurg.
- Tilstrækkelig organfunktion defineret som:
- Patienter skal have en ECOG Performance Status < 1.
- Patienter skal kunne underskrive det informerede samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Tis (in-situ carcinom) og tumorer bestemt til at være TIN0 efter endoskopi, endoskopisk ultralyd og CT-scanning.
- Patienter med primære karcinomer i spiserøret.
- Tidligere strålebehandling af brystet eller øvre del af maven, forudgående systemisk kemoterapi inden for de seneste 5 år, eller tidligere kirurgi i spiserøret eller maven.
- Patienter med tegn på metastatisk sygdom er ikke kvalificerede.
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom.
- Alvorlige komorbide tilstande eller ikke-malign sygdom, hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesbehandlingen.
- Gravide eller ammende kvinder eller mænd, der ikke er i stand til eller ikke vil bruge prævention, er udelukket.
- Enhver historie med tidligere malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft, in-situ livmoderhalskræft eller overfladisk overgangscelle blærekræft).
- Klinisk signifikant høretab.
- Patienter med anfaldssygdom i anamnesen, som får phenytoin, phenobarbital eller anden antiepileptisk medicin.
- Patienter, som ikke fuldt ud kan forstå de terapeutiske implikationer af protokollen eller overholde dens krav.
- Patienter med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gennemførligheden af undersøgelsesregimet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Rate af R0-resektion efter kemoterapi.
|
|
Morbiditet og dødelighed ved operation efter kemoterapi.
|
|
Samlet og progressionsfri overlevelse efter undersøgelsens behandlingsplan
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOR446006ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan