Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna chemioradioterapia potencjalnie resekcyjnego raka żołądka

19 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center

Badanie II fazy przedoperacyjnej chemioterapii i pooperacyjnej chemio-radioterapii nowo zdiagnozowanego, potencjalnie resekcyjnego raka żołądka

Uzasadnienie: Chemioradioterapia adjuwantowa uznana za standard postępowania po operacjach radykalnych gruczolakoraka żołądka i raka żołądka i przełyku. Chemioterapia przedoperacyjna w miejscowo zaawansowanym raku żołądka powoduje znaczne obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu i poprawę odsetka resekcji powodujących wyleczenie.

Cel: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa skojarzenia chemioterapii przedoperacyjnej i radiochemioterapii pooperacyjnej w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka i raka żołądka i przełyku

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer-sheva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Soroka University Medical Center,Oncology Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Konstantin Lavrenkov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak, słabo zróżnicowany rak lub rak niesklasyfikowany inaczej żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  2. T2-4 N0-3 M0. Guzy T1 kwalifikują się, jeśli T1N1-3
  3. Choroba musi być klinicznie ograniczona do żołądka lub GEJ.
  4. Obowiązkowe założenie Port-a-Cath przed leczeniem
  5. Bez wcześniejszej chemioterapii.
  6. Bez wcześniejszej radioterapii.
  7. Pacjenci muszą być kandydatami do zabiegu chirurgicznego zgodnie z ustaleniami chirurga prowadzącego.
  8. Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana jako:
  9. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG < 1.
  10. Pacjenci muszą być w stanie podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tis (rak in situ) i guzy określone jako TIN0 po endoskopii, ultrasonografii endoskopowej i tomografii komputerowej.
  2. Pacjenci z pierwotnym rakiem przełyku.
  3. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej lub górnej części brzucha, wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 5 lat lub wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka.
  4. Pacjenci z objawami choroby przerzutowej nie kwalifikują się.
  5. Choroba serca klasy III lub IV wg New York Heart Association.
  6. Ciężkie choroby współistniejące lub choroba niezłośliwa, których kontrola może być zagrożona przez powikłania badanego leczenia.
  7. Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować antykoncepcji.
  8. Jakakolwiek historia wcześniejszego nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ lub powierzchowny rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego).
  9. Klinicznie istotna utrata słuchu.
  10. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, którzy otrzymują fenytoinę, fenobarbital lub inne leki przeciwpadaczkowe.
  11. Pacjenci, którzy nie mogą w pełni zrozumieć implikacji terapeutycznych protokołu lub zastosować się do jego wymagań.
  12. Pacjenci z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w ocenie badacza czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykonalność schematu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość resekcji R0 po chemioterapii.
Zachorowalność i śmiertelność operacji po chemioterapii.
Przeżycie całkowite i wolne od progresji po zastosowaniu planu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOR446006ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj