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潜在可切除胃癌的围手术期放化疗

2007年6月19日更新者：Soroka University Medical Center

新诊断的、可能可切除的胃癌术前化疗和术后放化疗的 II 期研究

理由：辅助放化疗被认为是胃腺癌和胃食管癌根治性手术后的标准治疗。局部晚期胃癌的术前化疗可显着降低肿瘤分期并提高治愈性切除率。

目的：评价术前化疗联合术后放化疗治疗局部晚期胃腺癌及胃食管癌的可行性和安全性

研究概览

地位

未知

条件

胃肿瘤

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Beer-sheva、以色列
    - 招聘中
    - Soroka University Medical Center,Oncology Center
    - 接触：
      
      margarita Tokar, MD
      
      电话号码：+972-86400768
      
      邮箱：ritato@clalit.org.il
    - 副研究员：
      
      Konstantin Lavrenkov, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织学证实的胃或胃食管交界处的原发性腺癌、低分化癌或未另行说明的癌。
T2-4 N0-3 M0。如果 T1N1-3 T1 肿瘤符合条件
疾病在临床上必须仅限于胃或 GEJ。
必须进行预处理 Port-a-Cath 插入
之前没有化疗。
没有事先放疗。
患者必须是主治外科医生确定的手术候选者。
足够的器官功能定义为：
患者的 ECOG 体能状态必须 < 1。
患者必须能够签署知情同意书。

排除标准：

Tis（原位癌）和内窥镜检查、内窥镜超声和 CT 扫描后确定为 TIN0 的肿瘤。
原发性食管癌患者。
胸部或上腹部放疗史，过去 5 年内的全身化疗史，或食管或胃部手术史。
有转移性疾病证据的患者不符合条件。
纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病。
研究治疗的并发症可能危及其控制的严重合并症或非恶性疾病。
不能或不愿采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或男子被排除在外。
任何既往恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或浅表移行细胞膀胱癌除外）。
临床上显着的听力损失。
有癫痫病史且正在接受苯妥英、苯巴比妥或其他抗癫痫药物治疗的患者。
不能完全理解方案的治疗意义或遵守其要求的患者。
患有任何医学或精神状况或疾病的患者，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
研究方案的可行性。

次要结果测量

结果测量
化疗后的 R0 切除率。
化疗后手术的发病率和死亡率。
研究治疗计划后的总生存期和无进展生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Soroka University Medical Center

调查人员

学习椅：Margarita Tokar, MD、Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月9日

首先提交符合 QC 标准的