- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00420394
Peroperativ kjemoradioterapi for potensielt resektabel gastrisk kreft
Fase II-studie av preoperativ kjemoterapi og postoperativ kjemo-stråling for nylig diagnostisert, potensielt resektabel gastrisk kreft
Begrunnelse: Adjuvant kjemoradiasjon anses som standardbehandling etter kurativ kirurgi for adenokarsinom av mage- og gastroøsofageal kreft. Preoperativ kjemoterapi i lokalt avansert gastrisk kreft resulterer i betydelig tumoral downstaging med forbedret frekvens av kurative reseksjoner.
Formål: Å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet ved kombinasjon av preoperativ kjemoterapi og postoperativ kjemoterapi for lokalt avansert adenokarsinom av mage- og gastroøsofageal kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer-sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center,Oncology Center
-
Ta kontakt med:
- margarita Tokar, MD
- Telefonnummer: +972-86400768
- E-post: ritato@clalit.org.il
-
Underetterforsker:
- Konstantin Lavrenkov, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primært adenokarsinom, dårlig differensiert karsinom eller karsinom som ikke er spesifisert på annen måte, i mage eller gastro-øsofageal overgang.
- T2-4 N0-3 M0. T1-svulster er kvalifisert hvis T1N1-3
- Sykdommen må være klinisk begrenset til magen eller GEJ.
- Forbehandling Port-a-Cath innsetting obligatorisk
- Ingen tidligere kjemoterapi.
- Ingen tidligere strålebehandling.
- Pasienter må være kirurgiske kandidater som bestemt av den behandlende kirurgen.
- Tilstrekkelig organfunksjon definert som:
- Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus < 1.
- Pasienter skal kunne signere det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Tis (in-situ karsinom) og svulster bestemt til å være TIN0 etter endoskopi, endoskopisk ultralyd og CT-skanning.
- Pasienter med primære karsinomer i spiserøret.
- Tidligere strålebehandling av brystet eller øvre del av magen, tidligere systemisk kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene, eller tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi.
- Pasienter med tegn på metastatisk sykdom er ikke kvalifisert.
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom.
- Alvorlige komorbide tilstander eller ikke-malign sykdom hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studiebehandlingen.
- Gravide eller ammende kvinner eller menn som ikke kan eller ønsker å bruke prevensjon er ekskludert.
- Enhver historie med tidligere malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft, in-situ livmorhalskreft eller overfladisk overgangscelle blærekreft).
- Klinisk signifikant hørselstap.
- Pasienter med anfallsforstyrrelse i anamnesen som får fenytoin, fenobarbital eller andre antiepileptiske medisiner.
- Pasienter som ikke fullt ut kan forstå de terapeutiske implikasjonene av protokollen eller overholde dens krav.
- Pasienter med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Gjennomførbarhet av studieregimet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Frekvens for R0-reseksjon etter kjemoterapi.
|
Sykelighet og dødelighet ved kirurgi etter kjemoterapi.
|
Total og progresjonsfri overlevelse etter studiens behandlingsplan
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOR446006ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
University of TriesteFullført
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland