Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ kjemoradioterapi for potensielt resektabel gastrisk kreft

19. juni 2007 oppdatert av: Soroka University Medical Center

Fase II-studie av preoperativ kjemoterapi og postoperativ kjemo-stråling for nylig diagnostisert, potensielt resektabel gastrisk kreft

Begrunnelse: Adjuvant kjemoradiasjon anses som standardbehandling etter kurativ kirurgi for adenokarsinom av mage- og gastroøsofageal kreft. Preoperativ kjemoterapi i lokalt avansert gastrisk kreft resulterer i betydelig tumoral downstaging med forbedret frekvens av kurative reseksjoner.

Formål: Å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet ved kombinasjon av preoperativ kjemoterapi og postoperativ kjemoterapi for lokalt avansert adenokarsinom av mage- og gastroøsofageal kreft

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beer-sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center,Oncology Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Konstantin Lavrenkov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet primært adenokarsinom, dårlig differensiert karsinom eller karsinom som ikke er spesifisert på annen måte, i mage eller gastro-øsofageal overgang.
  2. T2-4 N0-3 M0. T1-svulster er kvalifisert hvis T1N1-3
  3. Sykdommen må være klinisk begrenset til magen eller GEJ.
  4. Forbehandling Port-a-Cath innsetting obligatorisk
  5. Ingen tidligere kjemoterapi.
  6. Ingen tidligere strålebehandling.
  7. Pasienter må være kirurgiske kandidater som bestemt av den behandlende kirurgen.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon definert som:
  9. Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus < 1.
  10. Pasienter skal kunne signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tis (in-situ karsinom) og svulster bestemt til å være TIN0 etter endoskopi, endoskopisk ultralyd og CT-skanning.
  2. Pasienter med primære karsinomer i spiserøret.
  3. Tidligere strålebehandling av brystet eller øvre del av magen, tidligere systemisk kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene, eller tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi.
  4. Pasienter med tegn på metastatisk sykdom er ikke kvalifisert.
  5. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom.
  6. Alvorlige komorbide tilstander eller ikke-malign sykdom hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studiebehandlingen.
  7. Gravide eller ammende kvinner eller menn som ikke kan eller ønsker å bruke prevensjon er ekskludert.
  8. Enhver historie med tidligere malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft, in-situ livmorhalskreft eller overfladisk overgangscelle blærekreft).
  9. Klinisk signifikant hørselstap.
  10. Pasienter med anfallsforstyrrelse i anamnesen som får fenytoin, fenobarbital eller andre antiepileptiske medisiner.
  11. Pasienter som ikke fullt ut kan forstå de terapeutiske implikasjonene av protokollen eller overholde dens krav.
  12. Pasienter med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomførbarhet av studieregimet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Frekvens for R0-reseksjon etter kjemoterapi.
Sykelighet og dødelighet ved kirurgi etter kjemoterapi.
Total og progresjonsfri overlevelse etter studiens behandlingsplan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på kirurgi

3
Abonnere