- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00420394
Perioperative Radiochemotherapie bei potenziell resektablem Magenkrebs
Phase-II-Studie zur präoperativen Chemotherapie und postoperativen Chemo-Bestrahlung bei neu diagnostiziertem, potenziell resektablem Magenkrebs
Begründung: Adjuvante Radiochemotherapie gilt als Standardbehandlung nach kurativer Operation bei Adenokarzinomen des Magens und gastroösophagealen Krebses. Die präoperative Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs führt zu einem signifikanten Tumor-Downstaging mit einer verbesserten Rate kurativer Resektionen.
Zweck: Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit einer Kombination aus präoperativer Chemotherapie und postoperativer Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und gastroösophagealen Krebses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer-sheva, Israel
- Rekrutierung
- Soroka University Medical Center,Oncology Center
-
Kontakt:
- margarita Tokar, MD
- Telefonnummer: +972-86400768
- E-Mail: ritato@clalit.org.il
-
Unterermittler:
- Konstantin Lavrenkov, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom, schlecht differenziertes Karzinom oder nicht anders angegebenes Karzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
- T2-4 N0-3 M0. T1-Tumoren sind förderfähig, wenn T1N1-3
- Die Erkrankung muss klinisch auf den Magen oder das GEJ beschränkt sein.
- Vorbehandlung ist eine Port-a-Cath-Einlage erforderlich
- Keine vorherige Chemotherapie.
- Keine vorherige Strahlentherapie.
- Die Patienten müssen nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen für eine Operation in Frage kommen.
- Angemessene Organfunktion definiert als:
- Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus < 1 haben.
- Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Tis (In-situ-Karzinom) und Tumoren, die nach Endoskopie, endoskopischem Ultraschall und CT-Scan als TIN0 bestimmt wurden.
- Patienten mit primären Karzinomen der Speiseröhre.
- Vorherige Strahlentherapie des Brust- oder Oberbauchs, vorherige systemische Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre oder frühere Speiseröhren- oder Magenoperation.
- Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
- Schwere komorbide Erkrankungen oder nicht bösartige Erkrankungen, deren Kontrolle durch Komplikationen der Studienbehandlung gefährdet sein kann.
- Ausgenommen sind schwangere und stillende Frauen sowie Männer, die keine Verhütungsmittel anwenden können oder wollen.
- Jegliche frühere bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder oberflächlichem Übergangszell-Blasenkrebs).
- Klinisch signifikanter Hörverlust.
- Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte, die Phenytoin, Phenobarbital oder andere Antiepileptika erhalten.
- Patienten, die die therapeutischen Auswirkungen des Protokolls nicht vollständig verstehen oder seine Anforderungen nicht erfüllen können.
- Patienten mit einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Durchführbarkeit des Studienplans.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Rate der R0-Resektion nach Chemotherapie.
|
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Morbidität und Mortalität von Operationen nach Chemotherapie.
|
|
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben nach dem Studienbehandlungsplan
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR446006ctil
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