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Perioperative Radiochemotherapie bei potenziell resektablem Magenkrebs

19. Juni 2007 aktualisiert von: Soroka University Medical Center

Phase-II-Studie zur präoperativen Chemotherapie und postoperativen Chemo-Bestrahlung bei neu diagnostiziertem, potenziell resektablem Magenkrebs

Begründung: Adjuvante Radiochemotherapie gilt als Standardbehandlung nach kurativer Operation bei Adenokarzinomen des Magens und gastroösophagealen Krebses. Die präoperative Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs führt zu einem signifikanten Tumor-Downstaging mit einer verbesserten Rate kurativer Resektionen.

Zweck: Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit einer Kombination aus präoperativer Chemotherapie und postoperativer Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und gastroösophagealen Krebses

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beer-sheva, Israel
        • Rekrutierung
        • Soroka University Medical Center,Oncology Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Konstantin Lavrenkov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom, schlecht differenziertes Karzinom oder nicht anders angegebenes Karzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
  2. T2-4 N0-3 M0. T1-Tumoren sind förderfähig, wenn T1N1-3
  3. Die Erkrankung muss klinisch auf den Magen oder das GEJ beschränkt sein.
  4. Vorbehandlung ist eine Port-a-Cath-Einlage erforderlich
  5. Keine vorherige Chemotherapie.
  6. Keine vorherige Strahlentherapie.
  7. Die Patienten müssen nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen für eine Operation in Frage kommen.
  8. Angemessene Organfunktion definiert als:
  9. Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus < 1 haben.
  10. Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Tis (In-situ-Karzinom) und Tumoren, die nach Endoskopie, endoskopischem Ultraschall und CT-Scan als TIN0 bestimmt wurden.
  2. Patienten mit primären Karzinomen der Speiseröhre.
  3. Vorherige Strahlentherapie des Brust- oder Oberbauchs, vorherige systemische Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre oder frühere Speiseröhren- oder Magenoperation.
  4. Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.
  5. Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  6. Schwere komorbide Erkrankungen oder nicht bösartige Erkrankungen, deren Kontrolle durch Komplikationen der Studienbehandlung gefährdet sein kann.
  7. Ausgenommen sind schwangere und stillende Frauen sowie Männer, die keine Verhütungsmittel anwenden können oder wollen.
  8. Jegliche frühere bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder oberflächlichem Übergangszell-Blasenkrebs).
  9. Klinisch signifikanter Hörverlust.
  10. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte, die Phenytoin, Phenobarbital oder andere Antiepileptika erhalten.
  11. Patienten, die die therapeutischen Auswirkungen des Protokolls nicht vollständig verstehen oder seine Anforderungen nicht erfüllen können.
  12. Patienten mit einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchführbarkeit des Studienplans.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate der R0-Resektion nach Chemotherapie.
Morbidität und Mortalität von Operationen nach Chemotherapie.
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben nach dem Studienbehandlungsplan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenneoplasmen

Klinische Studien zur Operation

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