Perioperatiivinen kemoradioterapia mahdollisesti resekoitavaan mahasyövän hoitoon
tiistai 19. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Soroka University Medical Center
Vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta kemoterapiasta ja leikkauksen jälkeisestä kemosäteilystä äskettäin diagnosoidulle, mahdollisesti leikattavissa olevalle mahasyövälle
Perustelut: Adjuvanttisädehoitoa pidetään vakiohoitona mahalaukun ja ruokatorven syövän adenokarsinooman parantavan leikkauksen jälkeen. Leikkausta edeltävä kemoterapia paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa johtaa merkittävään kasvaimen vähenemiseen ja parantaa parantavien resektioiden määrää.
Tarkoitus: Arvioida preoperatiivisen kemoterapian ja postoperatiivisen kemoterapian yhdistelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta paikallisesti edenneen maha- ja ruokatorven syövän adenokarsinooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-sheva, Israel
- Rekrytointi
- Soroka University Medical Center,Oncology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- margarita Tokar, MD
- Puhelinnumero: +972-86400768
- Sähköposti: ritato@clalit.org.il
-
Alatutkija:
- Konstantin Lavrenkov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen adenokarsinooma, huonosti erilaistunut karsinooma tai karsinooma, jota ei ole muutettu, mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan syöpä.
- T2-4 N0-3 M0. T1-kasvaimet ovat kelvollisia, jos T1N1-3
- Sairaus on kliinisesti rajoitettava mahalaukkuun tai GEJ:hen.
- Esikäsittely Port-a-Cathin asettaminen pakollinen
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa.
- Ei aikaisempaa sädehoitoa.
- Potilaiden on oltava kirurgisia ehdokkaita hoitavan kirurgin määrittelemällä tavalla.
- Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava < 1.
- Potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tis (in-situ karsinooma) ja kasvaimet, jotka on määritetty TIN0:ksi endoskopian, endoskooppisen ultraäänen ja CT-skannauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on ruokatorven primaarinen karsinooma.
- Aiempi rintakehän tai ylävatsan sädehoito, aiempi systeeminen kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana tai aikaisempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus.
- Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeestä, eivät ole kelvollisia.
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet tai ei-pahanlaatuinen sairaus, jonka hallinta voi vaarantua tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet, jotka eivät pysty tai halua käyttää ehkäisyä, eivät kuulu tähän.
- Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai pinnallinen siirtymävaiheen solurakkosyöpä).
- Kliinisesti merkittävä kuulonalenema.
- Potilaat, joilla on ollut kouristushäiriöitä ja jotka saavat fenytoiinia, fenobarbitaalia tai muita epilepsialääkkeitä.
- Potilaat, jotka eivät voi täysin ymmärtää protokollan terapeuttisia vaikutuksia tai noudattaa sen vaatimuksia.
- Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Opintojakson toteutettavuus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
R0-resektionopeus kemoterapian jälkeen.
|
|
Kemoterapian jälkeisten leikkausten sairastavuus ja kuolleisuus.
|
|
Kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen tutkimushoitosuunnitelman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR446006ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .