Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve chemoradiotherapie voor mogelijk resectabele maagkanker

19 juni 2007 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center

Fase II-studie van preoperatieve chemotherapie en postoperatieve chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde, mogelijk reseceerbare maagkanker

Rationale: Adjuvante chemoradiatie beschouwd als standaardbehandeling na curatieve chirurgie voor adenocarcinoom van maag- en gastro-oesofageale kanker. Preoperatieve chemotherapie bij lokaal gevorderde maagkanker resulteert in een significante downstaging van de tumor met een verbeterd aantal curatieve resecties.

Doel: de haalbaarheid en veiligheid evalueren van een combinatie van preoperatieve chemotherapie en postoperatieve chemoradiatie voor lokaal gevorderd adenocarcinoom van maag- en gastro-oesofageale kanker

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beer-sheva, Israël
        • Werving
        • Soroka University Medical Center,Oncology Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Konstantin Lavrenkov, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd primair adenocarcinoom, slecht gedifferentieerd carcinoom, of carcinoom niet anderszins gespecificeerd, van maag of gastro-oesofageale overgang.
  2. T2-4 N0-3 M0. T1-tumoren komen in aanmerking als T1N1-3
  3. Ziekte moet klinisch beperkt zijn tot de maag of GEJ.
  4. Voorbehandeling Port-a-Cath-insertie verplicht
  5. Geen voorafgaande chemotherapie.
  6. Geen voorafgaande radiotherapie.
  7. Patiënten moeten chirurgische kandidaten zijn zoals bepaald door de behandelend chirurg.
  8. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:
  9. Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus < 1 hebben.
  10. Patiënten moeten het toestemmingsdocument kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tis (in-situ carcinoom) en tumoren waarvan is vastgesteld dat ze TIN0 zijn na endoscopie, endoscopische echografie en CT-scanning.
  2. Patiënten met primaire carcinomen van de slokdarm.
  3. Eerdere radiotherapie van de borst of bovenbuik, eerdere systemische chemotherapie in de afgelopen 5 jaar, of eerdere slokdarm- of maagchirurgie.
  4. Patiënten met bewijs van gemetastaseerde ziekte komen niet in aanmerking.
  5. New York Heart Association Klasse III of IV hartziekte.
  6. Ernstige comorbide aandoeningen of niet-kwaadaardige ziekte waarvan de controle in gevaar kan worden gebracht door complicaties van de onderzoeksbehandeling.
  7. Zwangere of zogende vrouwen of mannen die geen anticonceptie kunnen of willen toepassen, zijn uitgesloten.
  8. Elke voorgeschiedenis van eerdere maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker, in-situ baarmoederhalskanker of oppervlakkige overgangscelblaaskanker).
  9. Klinisch significant gehoorverlies.
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies die fenytoïne, fenobarbital of andere anti-epileptica krijgen.
  11. Patiënten die de therapeutische implicaties van het protocol niet volledig kunnen begrijpen of niet aan de vereisten kunnen voldoen.
  12. Patiënten met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Haalbaarheid van het studieregime.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage R0-resectie na chemotherapie.
Morbiditeit en mortaliteit van chirurgie na chemotherapie.
Algehele en progressievrije overleving volgens het behandelplan van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op chirurgie

3
Abonneren