- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00420394
Perioperatieve chemoradiotherapie voor mogelijk resectabele maagkanker
Fase II-studie van preoperatieve chemotherapie en postoperatieve chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde, mogelijk reseceerbare maagkanker
Rationale: Adjuvante chemoradiatie beschouwd als standaardbehandeling na curatieve chirurgie voor adenocarcinoom van maag- en gastro-oesofageale kanker. Preoperatieve chemotherapie bij lokaal gevorderde maagkanker resulteert in een significante downstaging van de tumor met een verbeterd aantal curatieve resecties.
Doel: de haalbaarheid en veiligheid evalueren van een combinatie van preoperatieve chemotherapie en postoperatieve chemoradiatie voor lokaal gevorderd adenocarcinoom van maag- en gastro-oesofageale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer-sheva, Israël
- Werving
- Soroka University Medical Center,Oncology Center
-
Contact:
- margarita Tokar, MD
- Telefoonnummer: +972-86400768
- E-mail: ritato@clalit.org.il
-
Onderonderzoeker:
- Konstantin Lavrenkov, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd primair adenocarcinoom, slecht gedifferentieerd carcinoom, of carcinoom niet anderszins gespecificeerd, van maag of gastro-oesofageale overgang.
- T2-4 N0-3 M0. T1-tumoren komen in aanmerking als T1N1-3
- Ziekte moet klinisch beperkt zijn tot de maag of GEJ.
- Voorbehandeling Port-a-Cath-insertie verplicht
- Geen voorafgaande chemotherapie.
- Geen voorafgaande radiotherapie.
- Patiënten moeten chirurgische kandidaten zijn zoals bepaald door de behandelend chirurg.
- Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:
- Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus < 1 hebben.
- Patiënten moeten het toestemmingsdocument kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Tis (in-situ carcinoom) en tumoren waarvan is vastgesteld dat ze TIN0 zijn na endoscopie, endoscopische echografie en CT-scanning.
- Patiënten met primaire carcinomen van de slokdarm.
- Eerdere radiotherapie van de borst of bovenbuik, eerdere systemische chemotherapie in de afgelopen 5 jaar, of eerdere slokdarm- of maagchirurgie.
- Patiënten met bewijs van gemetastaseerde ziekte komen niet in aanmerking.
- New York Heart Association Klasse III of IV hartziekte.
- Ernstige comorbide aandoeningen of niet-kwaadaardige ziekte waarvan de controle in gevaar kan worden gebracht door complicaties van de onderzoeksbehandeling.
- Zwangere of zogende vrouwen of mannen die geen anticonceptie kunnen of willen toepassen, zijn uitgesloten.
- Elke voorgeschiedenis van eerdere maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker, in-situ baarmoederhalskanker of oppervlakkige overgangscelblaaskanker).
- Klinisch significant gehoorverlies.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies die fenytoïne, fenobarbital of andere anti-epileptica krijgen.
- Patiënten die de therapeutische implicaties van het protocol niet volledig kunnen begrijpen of niet aan de vereisten kunnen voldoen.
- Patiënten met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Haalbaarheid van het studieregime.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Percentage R0-resectie na chemotherapie.
|
Morbiditeit en mortaliteit van chirurgie na chemotherapie.
|
Algehele en progressievrije overleving volgens het behandelplan van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Margarita Tokar, MD, Soroka University Medical Center and Ben-Gurion University of the Negev
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOR446006ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van