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非小細胞肺がんに対するワクチン維持療法

2020年5月26日 更新者:NewLink Genetics Corporation

第一選択のプラチナダブレット治療に反応した進行性非小細胞肺がん患者を対象としたテルゲンプマトゥセル-L(超急性肺)がんワクチンの第II相試験

第一選択のプラチナダブレット療法で治療され、奏効した、または疾患が安定していると考えられる、IIIB期またはIV期の非小細胞肺がん患者に対する超急性肺がんワクチン投与の奏効率を決定する。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

残念なことに、バイオテクノロジーにおける最善の臨床努力と画期的な進歩にも関わらず、進行期の肺がんと診断された患者のほとんどは依然としてその病気により死亡し続けています。 その理由としては、1) 肺がんがすでに胸腔、骨、肺、肝臓、脳などの他の部位に転移しているときに患者が診断されることが多く、局所放射線療法や手術の選択肢が限られている、および2) がん細胞は、患者の治療に使用される化学療法薬に対して耐性があるか、耐性を持つようになります。 ある種類の化学療法剤に対する耐性は、多くの場合、他の多くの化学療法剤に対する耐性に急速につながります。

これらの理由は、増殖し広がり続ける病気の患者の治療選択肢を検討する際に通常議論されるがん進行の主な原因です。 ただし、体のもう 1 つの重要な部分、つまり免疫システムについても考慮する必要があります。 科学者たちは、肺がん細胞が、正常な肺細胞に見られる多数の異常なタンパク質、または異常な量の特定のタンパク質を産生することを明確に示しました。 通常、患者はがんに含まれるこれらの異常なタンパク質に対して免疫反応を起こし、私たちが外来の細菌やウイルスからの感染を撃退するのと同じようにそれらを攻撃すると予想されます。 しかし、科学者たちも十分に理解していない理由により、免疫系はこれらの異常なタンパク質に反応できず、肺がん細胞を攻撃しません。 この人体臨床試験は、免疫系にがんを認識させ、がん細胞の攻撃を促す新しい方法を提案しています。

腎臓や心臓などの臓器を人間同士で移植するという考えは、多くの人がよく知っています。 2 人の間で臓器移植が完了する場合、発生する可能性のある問題の 1 つは、提供された臓器のレシピエントによる拒絶反応です。 これは、臓器を受け取る患者の免疫系が提供された臓器を攻撃するために発生する可能性があります。 ブタの心臓を人間に移植しようとすると、二人の間で臓器を移植する場合よりも拒絶反応が劇的に強くなるでしょう。 これは、下等動物が細胞の表面に人間にはない糖タンパク質のパターンを発現していることが部分的に原因です。 実際、私たちの免疫システムはブタやマウスなどの下等哺乳類の組織を素早く認識し、それらを破壊します。

このプロジェクトでは、これらの異常な糖パターンを生成し、免疫系を刺激して肺がんを攻撃するマウス遺伝子をヒト肺がん細胞に導入しました。 この戦略は、実験室で人間の他のがん細胞を殺すのにはうまく機能しますが、効果があるかどうかを確認し、そのような治療法が副作用を引き起こすかどうかを判断するには、肺がん患者で試してみる必要があります。 私たちは、この新しい治療法を非小細胞肺がん患者で試験し、これらの患者の腫瘍を止める、遅らせる、または破壊できるかどうかを確認することを提案します。 被験者には、細胞上でこの異常な糖タンパク質の生成に関与するマウス遺伝子を発現するように遺伝子改変された3種類の死んだヒト肺がん細胞の混合物からなる抗腫瘍ワクチンが注射される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺がんの組織学的診断。 扁平上皮 (表皮)、腺癌、気管支肺胞癌、未分化大細胞肺癌の組織型が対象となります。 NSCLC/小細胞の混合、および大小の変異型は対象外です。
  • AJCC ステージ IIIB(胸水)またはステージ IV NSCLC
  • 被験者は、アバスチン(R)を含む場合も含まない場合もある第一選択のプラチナダブレット療法のみで以前に治療を受けていなければなりません。 治癒または緩和を目的とした根治的化学放射線治療を受けた人、または複数の療法を受けた人は対象外です。
  • 対象のNSCLCは、第一選択のプラチナダブレット療法によって反応するか、安定を維持している必要があります。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
  • 血清アルブミン ≥ 3.0 gm/dL。
  • 予想生存期間は 6 か月以上。
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl
  • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
  • ANC ≥ 1500 セル/mm3
  • 血清総ビリルビン ≤ 2 x ULN、ALT および AST ≤ 2.5 x ULN (肝転移がある場合は ≤ 5)。
  • 血清クレアチニン≤ 1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス≧ 50 ml/分。
  • 測定可能な病気または測定できない病気。
  • 被験者は研究に参加する前にHIVの血清学的検査が陰性でなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、研究に登録され、治験薬の投与を受けている間、および最後の予防接種から1か月間、避妊または妊娠を回避する措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • 活動性のCNS転移または癌性髄膜炎。
  • 第一選択のプラチナダブレット療法中またはその後にNSCLCが進行した被験者。
  • 脾臓摘出術を受けた被験者。
  • 高カルシウム血症 > 2.9 mmol/L、標準治療に反応しない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 過去5年以内の他の悪性腫瘍。ただし、以前の悪性腫瘍の再発確率が30%未満である場合を除く。 皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌(CIN)の治癒治療を受けている患者、または過去に悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも5年間無病である被験者もこの研究の対象となります。 。
  • 臓器移植の歴史。
  • 現在、シクロスポリン、タクロリムスなどの免疫抑制療法による積極的な治療が行われています。
  • 副腎皮質機能低下症に対する補充療法を含め、何らかの理由で全身性コルチコステロイド療法を受けている被験者は対象外です。 吸入または局所コルチコステロイドを受けている被験者は適格です。
  • 重度または制御不能なうっ血性心不全、心筋梗塞、過去6か月以内の重度の心室不整脈、または重度の肺機能不全。
  • -研究前1週間以内の活動性感染症または抗生物質(原因不明の発熱を含む)。
  • 自己免疫疾患。
  • 精神疾患であろうとなかろうと、インフォームドコンセント、一貫した追跡調査、または研究のあらゆる側面の遵守を妨げるあらゆる状態。
  • ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワクチングループ
合計 12 回のワクチン接種まで、3 週間ごとに 3 億個の細胞を皮内投与
他の名前:
  • HAL-1、HAL-2、HAL-3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
第一選択のプラチナドゥで治療を受けたステージIIIB(胸水)またはステージIVの非小細胞肺癌患者へのHyperAcute®肺(HAL)癌ワクチン細胞の注射による投与の反応率を測定すること
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
観察された抗腫瘍効果のメカニズムを決定するために、対象サンプルの相関科学研究を実施します。これらの研究では、HAL 細胞に対するヒトの体液性および細胞性免疫応答が評価されます。
時間枠:勉強中
勉強中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Charles J. Link, Jr., M.D.、NewLink Genetics Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月26日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NLG0201
  • OBA#0611-820 (その他の識別子:Office of Biotechnology Activities)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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