- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00420732
Udržovací léčba vakcínou pro nemalobuněčnou rakovinu plic
Studie fáze II vakcíny proti rakovině Tergenpumatucel-L (hyperakutní plíce) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří reagovali na léčbu první linie platinovým dubletem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naneštěstí, navzdory nejlepším klinickým snahám a průlomům v biotechnologii, většina pacientů s diagnózou rakoviny plic v pokročilém stadiu nadále umírá na svou nemoc. Důvody pro to zahrnují, že: 1) pacienti jsou často diagnostikováni v době, kdy se jejich rakovina plic již rozšířila do jiných lokalit, jako je hrudní dutina, kost, plíce, játra a mozek, což omezuje možnosti místní radiační terapie a chirurgického zákroku, a 2) rakovinné buňky jsou rezistentní nebo se stanou odolnými vůči chemoterapeutickým lékům používaným k léčbě pacienta. Rezistence na jeden typ chemoterapeutického činidla často rychle vede k rezistenci vůči mnoha dalším chemoterapeutickým lékům.
Tyto důvody jsou hlavními příčinami progrese rakoviny, které jsou obvykle diskutovány při zvažování možností léčby pacientů s onemocněním, které stále roste a šíří se. Je však třeba vzít v úvahu další důležitou část těla - imunitní systém. Vědci jasně prokázali, že buňky rakoviny plic produkují řadu abnormálních proteinů nebo abnormální množství určitých proteinů nalezených v normálních plicních buňkách. Normálně by se dalo očekávat, že se u pacienta vyvine imunitní odpověď proti těmto abnormálním proteinům nacházejícím se v jeho rakovině a napadne je podobně, jako bychom se bránili infekci cizí bakterií nebo virem. Z důvodů, kterým vědci plně nerozumí, však imunitní systém na tyto abnormální proteiny nereaguje a neútočí na buňky rakoviny plic. Tato klinická studie na lidech navrhuje nový způsob, jak přimět imunitní systém rozpoznat rakovinu a povzbudit ji k útoku na rakovinné buňky.
Mnoho lidí zná myšlenku transplantací orgánů, jako jsou ledviny nebo srdce, mezi lidmi. Když je transplantace orgánu mezi dvěma lidmi dokončena, jedním z problémů, které mohou nastat, je odmítnutí darovaného orgánu příjemcem. K tomu může dojít, protože imunitní systém pacienta, který orgán obdrží, napadne darovaný orgán. Pokud byste se pokusili transplantovat prasečí srdce člověku, odmítnutí by bylo dramaticky silnější, než když jsou orgány transplantovány mezi dvěma lidmi. Částečně je to proto, že nižší živočichové vyjadřují na povrchu svých buněk vzory cukr-protein, které lidé nemají. Ve skutečnosti náš imunitní systém dokáže rychle rozpoznat tkáně nižších savců, jako je prase nebo myš, a zničí je.
V tomto projektu jsme do lidských buněk rakoviny plic vložili myší gen, který produkuje tyto abnormální vzorce cukru a stimuluje imunitní systém k útoku na rakovinu plic. Tato strategie funguje dobře při zabíjení jiných lidských rakovinných buněk v laboratoři, ale je třeba ji vyzkoušet u pacientů s rakovinou plic, aby se zjistilo, zda bude účinná, a aby se zjistilo, zda taková léčba nezpůsobuje nějaké vedlejší účinky. Navrhujeme otestovat tuto novou léčbu u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic, abychom zjistili, zda dokáže zastavit, zpomalit nebo zničit nádory u těchto subjektů. Subjektům bude injekčně podána protinádorová vakcína sestávající ze směsi tří typů mrtvých lidských buněk rakoviny plic, které byly geneticky změněny tak, aby exprimovaly myší gen zodpovědný za tvorbu tohoto abnormálního cukrového proteinu na buňkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic. Vhodné jsou histologie skvamózních buněk (epidermoid), adenokarcinom, bronchoalveolární karcinom a velkobuněčný anaplastický karcinom plic. Smíšené NSCLC/malé buňky a varianta velká a malá nejsou způsobilé.
- AJCC stadium IIIB (pleurální výpotek) nebo stadium IV NSCLC
- Subjekty musely být dříve léčeny pouze terapií první linie platinového dubletu, která může nebo nemusí zahrnovat Avastin®. Ti, kteří jsou léčeni definitivním chemozářením s kurativním nebo paliativním záměrem nebo kteří podstoupili více režimů, nejsou způsobilí.
- NSCLC subjektů musel reagovat nebo zůstat stabilní prostřednictvím první linie léčby platinovým dubletem.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2.
- Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl.
- Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
- ANC ≥ 1500 buněk/mm3
- Celkový bilirubin v séru ≤ 2 x ULN, ALT a AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5, jsou-li přítomny metastázy v játrech).
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
- Měřitelná nebo neměřitelná nemoc.
- Subjekty musí mít negativní sérologii na HIV před vstupem do studie.
- Mužské a ženské subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo s vyhýbáním se těhotenským opatřením během zařazení do studie a užívání experimentálního léku a po dobu jednoho měsíce po poslední imunizaci.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Aktivní metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida.
- Subjekty, jejichž NSCLC progredovalo během/po první linii léčby platinovým dubletem.
- Subjekty, které podstoupily splenektomii.
- Hyperkalcémie > 2,9 mmol/l, nereagující na standardní terapii.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jiná malignita za posledních 5 let, pokud pravděpodobnost recidivy předchozí malignity není < 30 %. Pro tuto studii jsou také způsobilí pacienti kurativním způsobem léčeni pro spinocelulární a bazocelulární karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku (CIN) nebo subjekty s anamnézou maligního nádoru v minulosti, které byly bez onemocnění po dobu alespoň pěti let .
- Historie transplantace orgánů.
- Současná aktivní léčba imunosupresivní terapií, jako je cyklosporin, takrolimus atd.
- Subjekty užívající systémovou léčbu kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu, včetně substituční terapie hypoadrenalismu, nejsou způsobilé. Subjekty, které dostávají inhalační nebo topické kortikosteroidy, jsou způsobilé.
- Významné nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, významné ventrikulární arytmie během posledních šesti měsíců nebo významná plicní dysfunkce.
- Aktivní infekce nebo antibiotika během 1 týdne před studií, včetně nevysvětlitelné horečky.
- Autoimunitní onemocnění.
- Jakýkoli stav, psychiatrický nebo jiný, který by vylučoval informovaný souhlas, důsledné sledování nebo dodržování jakéhokoli aspektu studie.
- Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vaccine Group
|
300 milionů buněk podaných intradermálně každé 3 týdny až do celkového počtu 12 vakcinací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovení míry odpovědi na podání buněk vakcíny proti rakovině HyperAcute® Lung (HAL) injekcí subjektům s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB (pleurální výpotek) nebo stádiu IV, kteří byli léčeni platinou-dou první linie
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Provádět korelativní vědecké studie vzorků pro stanovení mechanismu jakéhokoli pozorovaného protinádorového účinku. V těchto studiích budou hodnoceny lidské humorální a buněčné imunitní odpovědi na HAL buňky.
Časové okno: při studiu
|
při studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Charles J. Link, Jr., M.D., NewLink Genetics Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NLG0201
- OBA#0611-820 (Jiný identifikátor: Office of Biotechnology Activities)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko