비소세포폐암의 백신 유지요법
1차 백금-더블렛 치료에 반응한 진행성 비소세포폐암 피험자를 대상으로 한 Tergenpumatucel-L(초급성 폐) 암 백신의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
불행히도 최고의 임상적 노력과 생명공학의 발전에도 불구하고 진행성 폐암 진단을 받은 대부분의 환자는 계속해서 질병으로 사망하고 있습니다. 그 이유는 다음과 같습니다. 1) 폐암이 이미 흉강, 뼈, 폐, 간 및 뇌와 같은 다른 부위로 확산되어 국소 방사선 요법 및 수술 옵션이 제한되는 시점에 환자가 진단되는 경우가 많습니다. 2) 암세포가 환자를 치료하는 데 사용되는 화학 요법 약물에 내성이 있거나 내성이 생깁니다. 한 가지 유형의 화학요법제에 대한 내성은 종종 빠르게 다른 많은 화학요법제에 대한 내성으로 이어집니다.
이러한 이유는 계속 성장하고 확산되는 질병을 가진 환자의 치료 옵션을 고려할 때 일반적으로 논의되는 암 진행의 주요 원인입니다. 그러나 신체의 또 다른 중요한 부분인 면역 체계를 고려해야 합니다. 과학자들은 폐암 세포가 정상적인 폐 세포에서 발견되는 비정상 단백질 또는 비정상 양의 특정 단백질을 생성한다는 것을 분명히 보여주었습니다. 일반적으로 사람들은 환자가 암에서 발견되는 이러한 비정상적인 단백질에 대한 면역 반응을 발전시키고 우리가 외부 박테리아나 바이러스의 감염과 싸우는 방식으로 그들을 공격할 것으로 예상할 것입니다. 그러나 과학자들이 완전히 이해하지 못하는 이유로 인해 면역 체계는 이러한 비정상적인 단백질에 반응하지 못하고 폐암 세포를 공격하지 않습니다. 이 인간 임상 시험은 면역 체계가 암을 인식하고 암 세포를 공격하도록 장려하는 새로운 방법을 제안합니다.
많은 사람들이 신장이나 심장과 같은 장기를 사람들 간에 이식한다는 생각에 익숙합니다. 두 사람 간의 장기 이식이 완료되면 발생할 수 있는 문제 중 하나는 수혜자가 기증한 장기를 거부하는 것입니다. 이는 장기를 이식받는 환자의 면역체계가 기증된 장기를 공격하기 때문에 발생할 수 있습니다. 돼지 심장을 인간에게 이식하려고 시도한다면 거부감은 두 사람 사이에 장기를 이식할 때보다 훨씬 더 강할 것입니다. 이것은 부분적으로 하등 동물이 인간이 하지 않는 당-단백질 패턴을 세포 표면에 발현하기 때문입니다. 사실 우리의 면역 체계는 돼지나 생쥐와 같은 하등 포유류의 조직을 빠르게 인식하고 파괴할 수 있습니다.
이 프로젝트에서 우리는 이러한 비정상적인 당 패턴을 생성하고 면역 체계를 자극하여 폐암을 공격하는 인간 폐암 세포에 마우스 유전자를 넣었습니다. 이 전략은 실험실에서 인간의 다른 암세포를 죽이는 데 효과적이지만 폐암 환자에게 효과가 있는지 확인하고 그러한 치료가 부작용을 일으키는지 확인하기 위해 시도해야 합니다. 우리는 비소세포폐암을 가진 피험자에게 이 새로운 치료법을 테스트하여 이 피험자의 종양을 멈추거나 늦추거나 파괴할 수 있는지 확인할 것을 제안합니다. 피험자는 세 가지 유형의 죽은 인간 폐암 세포의 혼합물로 구성된 항종양 백신을 주사받게 됩니다. 이 세포는 세포에서 비정상적인 당 단백질을 만드는 마우스 유전자를 발현하도록 유전적으로 변형되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암의 조직학적 진단. 편평 세포(표피), 선암종, 기관지 폐포 암종 및 대세포 역형성 폐 암종 조직학이 적합합니다. 혼합 NSCLC/소형 세포 및 대형 및 소형 변종은 적합하지 않습니다.
- AJCC IIIB기(흉막 삼출액) 또는 IV기 NSCLC
- 피험자는 이전에 Avastin(R)을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 1차 백금-이중 요법으로만 치료를 받았어야 합니다. 치유 또는 완화 목적으로 최종 화학 방사선 치료를 받거나 여러 요법을 받은 사람은 자격이 없습니다.
- 피험자의 NSCLC는 1차 백금-이중 요법을 통해 반응하거나 안정적으로 유지되어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 혈청 알부민 ≥ 3.0gm/dL.
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
- 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
- ANC ≥ 1500셀/mm3
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5).
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min.
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
- 피험자는 연구에 들어가기 전에 HIV에 대한 음성 혈청 검사를 받아야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구에 등록하고 실험 약물을 받는 동안 및 마지막 예방접종 후 1개월 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 활성 CNS 전이 또는 암종 수막염.
- 1차 백금-이중 요법 동안/이후 NSCLC가 진행된 피험자.
- 비장 절제술을 받은 피험자.
- 고칼슘혈증 > 2.9mmol/L, 표준 요법에 반응하지 않음.
- 임산부 또는 수유부.
- 이전 악성 종양의 재발 확률이 30% 미만인 경우를 제외하고 지난 5년 이내의 기타 악성 종양. 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종(CIN)에 대해 근치적으로 치료받은 환자 또는 과거에 악성 종양의 병력이 있고 최소 5년 동안 질병이 없었던 대상체도 이 연구에 적합합니다. .
- 장기 이식의 역사.
- 사이클로스포린, 타크롤리무스 등의 면역억제 요법을 통한 현재의 능동적 치료
- 부신기능저하증에 대한 대체 요법을 포함하여 어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자는 적합하지 않습니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 피험자가 적합합니다.
- 심각하거나 통제되지 않는 울혈성 심부전, 심근 경색, 지난 6개월 이내에 발생한 심각한 심실 부정맥 또는 심각한 폐 기능 장애.
- 설명할 수 없는 열을 포함하여 연구 전 1주 이내에 활동성 감염 또는 항생제.
- 자가 면역 질환.
- 정보에 입각한 동의, 일관된 후속 조치 또는 연구의 모든 측면에 대한 준수를 방해하는 모든 상태, 정신과 또는 기타.
- 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 그룹
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3주마다 3억 개의 세포를 피내 투여하여 최대 총 12회 백신 접종
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 백금-dou로 치료받은 IIIB기(흉막삼출) 또는 IV기 비소세포폐암 피험자에 주사하여 HyperAcute® Lung(HAL) 암 백신 세포 투여 반응률을 결정하기 위해
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 항종양 효과의 메커니즘을 결정하기 위해 대상 샘플에 대한 상호 과학적 연구를 수행합니다. 이 연구에서 HAL 세포에 대한 인간 체액 및 세포 면역 반응이 평가될 것입니다.
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Charles J. Link, Jr., M.D., NewLink Genetics Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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