- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00420732
Leczenie podtrzymujące szczepionki na niedrobnokomórkowego raka płuca
Badanie fazy II szczepionki przeciw rakowi Tergenpumatucel-L (nadostrzony płuca) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu podwójną platyną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niestety, pomimo najlepszych wysiłków klinicznych i przełomów w biotechnologii, większość pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka płuc, nadal umiera z powodu swojej choroby. Przyczyny tego są następujące: 1) pacjenci są często diagnozowani w czasie, gdy ich rak płuc rozprzestrzenił się już do innych miejsc, takich jak jama klatki piersiowej, kości, płuca, wątroba i mózg, co ogranicza możliwości miejscowej radioterapii i operacji oraz 2) komórki nowotworowe są oporne lub stają się oporne na leki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu pacjenta. Oporność na jeden typ środka chemioterapeutycznego często szybko prowadzi do oporności na wiele innych leków stosowanych w chemioterapii.
Te przyczyny są głównymi przyczynami progresji nowotworu, które są zwykle omawiane przy rozważaniu możliwości leczenia pacjentów z chorobą, która nadal rośnie i rozprzestrzenia się. Należy jednak wziąć pod uwagę inną ważną część ciała - układ odpornościowy. Naukowcy wyraźnie wykazali, że komórki raka płuc wytwarzają szereg nieprawidłowych białek lub nieprawidłowe ilości niektórych białek występujących w normalnych komórkach płuc. Normalnie można by oczekiwać, że pacjent rozwinie odpowiedź immunologiczną przeciwko tym nieprawidłowym białkom znajdującym się w jego raku i zaatakuje je w podobny sposób, w jaki walczylibyśmy z infekcją obcą bakterią lub wirusem. Jednak z powodów, których naukowcy nie do końca rozumieją, układ odpornościowy nie reaguje na te nieprawidłowe białka i nie atakuje komórek raka płuc. To badanie kliniczne na ludziach proponuje nowy sposób, aby układ odpornościowy rozpoznał raka i zachęcił go do atakowania komórek rakowych.
Wiele osób jest zaznajomionych z ideą przeszczepów narządów takich jak nerki czy serce między ludźmi. Po zakończeniu przeszczepu narządu między dwiema osobami jednym z problemów, które mogą wystąpić, jest odrzucenie przeszczepionego narządu przez biorcę. Może się to zdarzyć, ponieważ układ odpornościowy pacjenta, który otrzymuje narząd, atakuje oddany narząd. Gdybyś próbował przeszczepić serce świni człowiekowi, odrzucenie byłoby znacznie silniejsze niż w przypadku przeszczepu narządów między dwiema osobami. Dzieje się tak częściowo dlatego, że niższe zwierzęta wyrażają wzorce cukrowo-białkowe na powierzchni swoich komórek, których ludzie nie mają. W rzeczywistości nasz układ odpornościowy może szybko rozpoznać tkanki niższych ssaków, takich jak świnia lub mysz, i zniszczyć je.
W tym projekcie umieściliśmy mysi gen w ludzkich komórkach raka płuc, który wytwarza te nieprawidłowe wzorce cukru i stymuluje układ odpornościowy do atakowania raka płuc. Strategia ta sprawdza się w zabijaniu innych ludzkich komórek nowotworowych w laboratorium, ale należy ją wypróbować u pacjentów z rakiem płuc, aby sprawdzić, czy będzie skuteczna i czy takie leczenie powoduje jakiekolwiek skutki uboczne. Proponujemy przetestowanie tego nowego leczenia u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, aby sprawdzić, czy może zatrzymać, spowolnić lub zniszczyć nowotwory u tych pacjentów. Osobnikom zostanie wstrzyknięta szczepionka przeciwnowotworowa składająca się z mieszaniny trzech rodzajów martwych ludzkich komórek raka płuc, które zostały genetycznie zmienione w celu uzyskania ekspresji mysiego genu odpowiedzialnego za wytwarzanie tego nieprawidłowego cukru-białka w komórkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca. Kwalifikują się histologie płaskonabłonkowego (naskórkowego), gruczolakoraka, raka oskrzelowo-pęcherzykowego i wielkokomórkowego anaplastycznego raka płuc. Mieszany NSCLC/drobnokomórkowy oraz wariant duży i mały nie kwalifikują się.
- AJCC Stadium IIIB (wysięk opłucnowy) lub IV stadium NSCLC
- Pacjenci musieli być wcześniej leczeni tylko pierwszą linią terapii podwójnej platyny, która może, ale nie musi, obejmować Avastin®. Osoby leczone ostateczną chemioterapią z zamiarem wyleczenia lub paliatywnego lub które otrzymały wiele schematów, nie kwalifikują się.
- NSCLC pacjentów musiało zareagować lub pozostać stabilne podczas pierwszej linii terapii dubletem platyny.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2.
- Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
- ANC ≥ 1500 komórek/mm3
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2 x GGN, AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN (≤5, jeśli obecne są przerzuty do wątroby).
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
- Choroba mierzalna lub niemierzalna.
- Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą mieć negatywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV.
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub unikanie środków związanych z ciążą podczas włączenia do badania i przyjmowania leku eksperymentalnego oraz przez jeden miesiąc po ostatniej immunizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Aktywne przerzuty do OUN lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci, u których doszło do progresji NSCLC podczas/po pierwszej linii terapii dubletem platyny.
- Pacjenci, którzy przeszli splenektomię.
- Hiperkalcemia > 2,9 mmol/l, brak odpowiedzi na standardowe leczenie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że prawdopodobieństwo nawrotu wcześniejszego nowotworu wynosi < 30%. Pacjenci leczeni leczeni z powodu raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy (CIN) lub pacjenci z nowotworem złośliwym w przeszłości, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej pięć lat, również kwalifikują się do tego badania .
- Historia przeszczepów narządów.
- Obecne, aktywne leczenie lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, takrolimus itp.
- Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy ogólnoustrojowe z jakiegokolwiek powodu, w tym terapię zastępczą niedoczynności kory nadnerczy, nie kwalifikują się. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący wziewne lub miejscowe kortykosteroidy.
- Znacząca lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, znaczące komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub istotna dysfunkcja płuc.
- Aktywna infekcja lub antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed badaniem, w tym niewyjaśniona gorączka.
- Choroby autoimmunologiczne.
- Jakikolwiek stan, psychiatryczny lub inny, który wykluczałby świadomą zgodę, konsekwentną obserwację lub zgodność z jakimkolwiek aspektem badania.
- Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek
|
300 milionów komórek podawanych śródskórnie co 3 tygodnie, łącznie do 12 szczepień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby określić wskaźnik odpowiedzi na podanie komórek szczepionki przeciwnowotworowej HyperAcute® Lung (HAL) przez wstrzyknięcie pacjentom w stadium IIIB (wysięk opłucnowy) lub stadium IV niedrobnokomórkowego raka płuc, którzy byli leczeni pierwszą linią platyny-dou
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeprowadzenie korelacyjnych badań naukowych badanych próbek w celu określenia mechanizmu obserwowanego efektu przeciwnowotworowego. W tych badaniach oceniana będzie ludzka humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna na komórki HAL.
Ramy czasowe: podczas studiów
|
podczas studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charles J. Link, Jr., M.D., NewLink Genetics Corporation
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NLG0201
- OBA#0611-820 (Inny identyfikator: Office of Biotechnology Activities)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone