- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00420732
Vakcinás fenntartó kezelés nem kissejtes tüdőrák ellen
A Tergenpumatucel-L (hiperakut tüdőrák) vakcina II. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon, akik reagáltak az első vonalbeli platina-kettős kezelésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sajnos a legjobb klinikai erőfeszítések és a biotechnológia áttörései ellenére a legtöbb előrehaladott stádiumú tüdőrákkal diagnosztizált beteg továbbra is belehal a betegségébe. Ennek okai a következők: 1) a betegeket gyakran akkor diagnosztizálják, amikor tüdőrákjuk már átterjedt más helyekre, például a mellkasüregbe, a csontba, a tüdőbe, a májba és az agyba, ami korlátozza a helyi sugárterápia és műtét lehetőségeit, és 2) a rákos sejtek rezisztensek vagy rezisztenssé válnak a beteg kezelésére használt kemoterápiás gyógyszerekkel szemben. Az egyik kemoterápiás szerrel szembeni rezisztencia gyakran gyorsan rezisztenciához vezet sok más kemoterápiás gyógyszerrel szemben.
Ezek az okok a rák progressziójának fő okai, amelyeket általában megvitatnak a folyamatosan növekvő és terjedő betegségben szenvedő betegek kezelési lehetőségeinek mérlegelésekor. Ugyanakkor figyelembe kell venni a test egy másik fontos részét is: az immunrendszert. A tudósok egyértelműen kimutatták, hogy a tüdőráksejtek számos abnormális fehérjét termelnek, vagy a normális tüdősejtekben található bizonyos fehérjék abnormális mennyiségét termelik. Általában azt várnánk, hogy a páciens immunválaszt fejlesszen ki a rákjában található abnormális fehérjék ellen, és nagyjából úgy támadja meg őket, ahogy mi egy idegen baktérium vagy vírus okozta fertőzést. A tudósok által nem teljesen érthető okok miatt azonban az immunrendszer nem reagál ezekre a kóros fehérjékre, és nem támadja meg a tüdőráksejteket. Ez a humán klinikai vizsgálat egy új módszert javasol arra, hogy az immunrendszer felismerje a rákot, és ösztönözze azt a rákos sejtek megtámadására.
Sokan ismerik a szervek, például a vese vagy a szív közötti átültetés gondolatát. Ha két ember közötti szervátültetés befejeződik, az egyik fellépő probléma az, hogy a recipiens elutasítja az adományozott szervet. Ez azért fordulhat elő, mert a szervet átvevő páciens immunrendszere megtámadja az adományozott szervet. Ha megpróbálna átültetni egy sertésszívet egy emberbe, a kilökődés drámaian erősebb lenne, mint amikor két ember között szervátültetnek át. Ennek részben az az oka, hogy az alacsonyabb rendű állatok sejtjeik felszínén olyan cukor-fehérje mintázatokat fejeznek ki, amelyeket az emberek nem. Valójában immunrendszerünk gyorsan felismeri az alacsonyabb rendű emlősök, például a sertés vagy az egér szöveteit, és elpusztítja azokat.
Ebben a projektben egy egérgént helyeztünk be az emberi tüdőráksejtekbe, amely ezeket a kóros cukormintákat termeli, és serkenti az immunrendszert a tüdőrák megtámadására. Ez a stratégia jól működik az emberi egyéb rákos sejtek laboratóriumi elpusztításában, de tüdőrákos betegeken is ki kell próbálni, hogy kiderüljön, hatásos-e, és hogy megállapítható legyen, hogy az ilyen kezelés okoz-e mellékhatásokat. Javasoljuk, hogy teszteljék ezt az új kezelést nem kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyokon, hogy kiderüljön, képes-e megállítani, lelassítani vagy elpusztítani a daganatok kialakulását ezeknél az alanyoknál. Az alanyokat olyan daganatellenes vakcinával fecskendezik be, amely háromféle elhalt emberi tüdőráksejtek keverékéből áll, amelyeket genetikailag úgy módosítottak, hogy kifejezzék azt az egérgént, amely felelős azért, hogy ezt a rendellenes cukorfehérjét a sejteken létrehozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a nem kissejtes tüdőrák szövettani diagnózisa. Laphám (epidermoid), adenocarcinoma, bronchoalveoláris karcinóma és nagysejtes anaplasztikus tüdőkarcinóma szövettan alkalmas. A vegyes NSCLC/kiscella, valamint a nagy és kicsi változat nem használható.
- AJCC Stage IIIB (pleurális folyadékgyülem) vagy Stage IV NSCLC
- Az alanyokat korábban csak első vonalbeli platina-dupla terápiával kezelték, amely tartalmazhatja vagy nem tartalmazhatja az Avastin®-t. Azok, akiket végleges kemosugárzással kezeltek gyógyító vagy palliatív szándékkal, vagy akik többszörös kezelésben részesültek, nem jogosultak.
- Az alanyok NSCLC-je reagált vagy stabil maradt az első vonalbeli platina-kettős terápia során.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
- Szérum albumin ≥ 3,0 g/dl.
- Várható túlélés ≥ 6 hónap.
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3
- ANC ≥ 1500 cella/mm3
- A szérum összbilirubin ≤ 2 x ULN, ALT és AST ≤ 2,5 x ULN (≤5 ha májmetasztázis van jelen).
- A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN, vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc.
- Mérhető vagy nem mérhető betegség.
- A vizsgálat megkezdése előtt az alanyoknak negatív HIV-szerológiával kell rendelkezniük.
- A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak vagy elkerüljék a terhességet, amíg beiratkoznak a vizsgálatba, és kísérleti gyógyszert kapnak, valamint egy hónapig az utolsó immunizálás után.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Aktív központi idegrendszeri áttétek vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
- Azok az alanyok, akiknél az NSCLC az első vonalbeli platina-kettős terápia során/után előrehaladt.
- Splenectomián átesett alanyok.
- Hypercalcaemia > 2,9 mmol/L, nem reagál a standard terápiára.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve, ha a korábbi rosszindulatú daganat kiújulásának valószínűsége < 30%. A bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómája és in situ méhnyakrák (CIN) miatt gyógyítólag kezelt betegek, vagy olyan betegek, akiknek a múltban rosszindulatú daganata volt, és legalább öt éve betegségmentesek voltak, szintén részt vehetnek ebben a vizsgálatban. .
- A szervátültetés története.
- Jelenlegi, aktív kezelés immunszuppresszív terápiával, mint ciklosporin, takrolimusz stb.
- Azok az alanyok, akik bármilyen okból szisztémás kortikoszteroid kezelést kapnak, ideértve a hypoadrenalizmus miatti helyettesítő terápiát is, nem jogosultak erre. Az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat kapó alanyok jogosultak.
- Jelentős vagy nem kontrollált pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, jelentős kamrai aritmiák az elmúlt hat hónapban vagy jelentős tüdőműködési zavar.
- Aktív fertőzés vagy antibiotikumok a vizsgálatot megelőző 1 héten belül, beleértve a megmagyarázhatatlan lázat.
- Autoimmun betegség.
- Bármilyen pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezést, a következetes nyomon követést vagy a vizsgálat bármely aspektusának való megfelelést.
- Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vakcina csoport
|
300 millió sejt intradermálisan 3 hetente, összesen 12 oltásig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HyperAcute® Lung (HAL) rákvakcina sejtek beadásának válaszarányának meghatározása IIIB (pleurális folyadékgyülem) vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő, első vonalbeli platina-dou-val kezelt alanyokba történő injekcióval.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alanyok mintáinak korrelatív tudományos vizsgálata a megfigyelt daganatellenes hatás mechanizmusának meghatározására. Ezekben a vizsgálatokban a HAL-sejtekre adott humán humorális és celluláris immunválaszt értékelik.
Időkeret: tanulás közben
|
tanulás közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Charles J. Link, Jr., M.D., NewLink Genetics Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NLG0201
- OBA#0611-820 (Egyéb azonosító: Office of Biotechnology Activities)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .