- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00420732
Tratamento de manutenção da vacina para câncer de pulmão de células não pequenas
Um estudo de fase II da vacina contra o câncer Tergenpumatucel-L (pulmão hiperagudo) em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que responderam ao tratamento de primeira linha com platina dupla
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infelizmente, apesar dos melhores esforços clínicos e avanços na biotecnologia, a maioria dos pacientes diagnosticados com câncer de pulmão em estágio avançado continua a morrer de sua doença. As razões para isso incluem que: 1) os pacientes são frequentemente diagnosticados em um momento em que o câncer de pulmão já se espalhou para outros locais, como a cavidade torácica, ossos, pulmões, fígado e cérebro, limitando as opções de radioterapia local e cirurgia, e 2) as células cancerígenas são resistentes ou tornam-se resistentes aos medicamentos quimioterápicos usados para tratar o paciente. A resistência a um tipo de agente quimioterápico geralmente leva rapidamente à resistência contra muitos outros medicamentos quimioterápicos.
Essas razões são as principais causas da progressão do câncer que geralmente são discutidas ao considerar as opções de tratamento para pacientes com doenças que continuam a crescer e se espalhar. No entanto, outra parte importante do corpo deve ser considerada - o sistema imunológico. Os cientistas mostraram claramente que as células de câncer de pulmão produzem uma série de proteínas anormais ou quantidades anormais de certas proteínas encontradas em células pulmonares normais. Normalmente, seria de esperar que um paciente desenvolvesse uma resposta imune contra essas proteínas anormais encontradas em seu câncer e as atacasse da mesma forma que combateríamos uma infecção de uma bactéria ou vírus estranho. No entanto, por razões que os cientistas não entendem completamente, o sistema imunológico não responde a essas proteínas anormais e não ataca as células cancerígenas do pulmão. Este ensaio clínico em humanos propõe uma nova maneira de fazer o sistema imunológico reconhecer o câncer e incentivá-lo a atacar as células cancerígenas.
Muitas pessoas estão familiarizadas com a ideia de transplantes entre pessoas de órgãos como rins ou coração. Quando um transplante de órgão entre duas pessoas é concluído, um dos problemas que pode ocorrer é a rejeição do órgão doado pelo receptor. Isso pode ocorrer porque o sistema imunológico do paciente que recebe o órgão ataca o órgão doado. Se você tentasse transplantar um coração de porco para um humano, a rejeição seria dramaticamente mais forte do que quando os órgãos são transplantados entre duas pessoas. Isso ocorre em parte porque os animais inferiores expressam padrões de açúcar-proteína na superfície de suas células que os humanos não. Na verdade, nosso sistema imunológico pode reconhecer rapidamente tecidos de mamíferos inferiores, como o porco ou o camundongo, e os destrói.
Neste projeto, colocamos um gene de camundongo em células de câncer de pulmão humano que produz esses padrões anormais de açúcar e estimula o sistema imunológico a atacar o câncer de pulmão. Essa estratégia funciona bem para matar outras células cancerígenas humanas em laboratório, mas precisa ser testada em pacientes com câncer de pulmão para ver se será eficaz e para determinar se esse tratamento causa algum efeito colateral. Propomos testar este novo tratamento em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas para ver se ele pode parar, retardar ou destruir tumores nesses indivíduos. Os indivíduos serão injetados com uma vacina antitumoral que consiste em uma mistura de três tipos de células mortas de câncer de pulmão humano que foram geneticamente alteradas para expressar o gene do camundongo responsável por produzir essa proteína de açúcar anormal nas células.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Histológico do Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células. As histologias de células escamosas (epidermóide), adenocarcinoma, carcinoma broncoalveolar e carcinoma anaplásico de grandes células do pulmão são elegíveis. NSCLC misto/células pequenas e variantes grandes e pequenas não são elegíveis.
- AJCC Estágio IIIB (derrame pleural) ou Estágio IV NSCLC
- Os indivíduos devem ter sido previamente tratados apenas com uma terapia dupla de platina de primeira linha que pode ou não incluir Avastin(R). Aqueles tratados com quimiorradiação definitiva com intenção curativa ou paliativa ou que receberam vários regimes não são elegíveis.
- O NSCLC dos indivíduos deve ter respondido ou permanecer estável durante a terapia dupla de platina de primeira linha.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2.
- Albumina sérica ≥ 3,0 gm/dL.
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses.
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
- ANC ≥ 1500 células/mm3
- Bilirrubina total sérica ≤ 2 x LSN, ALT e AST ≤ 2,5 x LSN (≤5 se houver metástase hepática).
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN, ou depuração de creatinina ≥ 50 ml/min.
- Doença mensurável ou não mensurável.
- Os indivíduos devem ter sorologia negativa para HIV antes de entrar no estudo.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção ou evitar medidas de gravidez enquanto inscritos no estudo e recebendo o medicamento experimental e por um mês após a última imunização.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Metástases ativas no SNC ou meningite carcinomatosa.
- Indivíduos cujo NSCLC progrediu durante/após a terapia dupla de platina de primeira linha.
- Sujeitos submetidos a esplenectomia.
- Hipercalcemia > 2,9 mmol/L, sem resposta à terapia padrão.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Outra malignidade nos últimos 5 anos, a menos que a probabilidade de recorrência da malignidade anterior seja < 30%. Pacientes tratados curativamente para carcinoma escamoso e basocelular da pele e carcinoma in situ do colo uterino (CIN) ou indivíduos com história de tumor maligno no passado que estão livres da doença há pelo menos cinco anos também são elegíveis para este estudo .
- História do transplante de órgãos.
- Tratamento atual e ativo com terapia imunossupressora, como ciclosporina, tacrolimus, etc.
- Indivíduos em tratamento com corticosteroides sistêmicos por qualquer motivo, incluindo terapia de reposição para hipoadrenalismo, não são elegíveis. Indivíduos recebendo corticosteroides inalatórios ou tópicos são elegíveis.
- Insuficiência cardíaca congestiva significativa ou não controlada, infarto do miocárdio, arritmias ventriculares significativas nos últimos seis meses ou disfunção pulmonar significativa.
- Infecção ativa ou antibióticos dentro de 1 semana antes do estudo, incluindo febre inexplicável.
- Doença auto-imune.
- Qualquer condição, psiquiátrica ou não, que impeça o consentimento informado, acompanhamento consistente ou conformidade com qualquer aspecto do estudo.
- Uma alergia conhecida a qualquer componente da vacina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vacinas
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300 milhões de células administradas por via intradérmica a cada 3 semanas até um total de 12 vacinações
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar a taxa de resposta da administração de células da vacina contra o câncer HyperAcute® Lung (HAL) por injeção em indivíduos com estágio IIIB (derrame pleural) ou carcinoma de pulmão de células não pequenas em estágio IV que foram tratados com platina-dou de primeira linha
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Conduzir estudos científicos correlativos de amostras individuais para determinar o mecanismo de qualquer efeito antitumoral observado. Nestes estudos serão avaliadas as respostas imunes humoral e celular humanas às células HAL.
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles J. Link, Jr., M.D., NewLink Genetics Corporation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NLG0201
- OBA#0611-820 (Outro identificador: Office of Biotechnology Activities)
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