Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinunderhållsbehandling för icke-småcellig lungcancer

26 maj 2020 uppdaterad av: NewLink Genetics Corporation

En fas II-studie av Tergenpumatucel-L (hyperakut lungcancervaccin) hos personer med avancerad icke-småcellig lungcancer som svarade på första linjens platina-dubbelbehandling

För att bestämma svarsfrekvensen för administrering av hyperakut-lungcancervaccin för patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV som har behandlats med första linjens platina-dubbelbehandling och som har svarat eller anses ha stabil sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tyvärr, trots de bästa kliniska ansträngningarna och genombrotten inom bioteknik, fortsätter de flesta patienter med diagnosen lungcancer i framskridet stadium att dö av sin sjukdom. Orsakerna till detta inkluderar att: 1) patienter ofta diagnostiseras vid en tidpunkt då deras lungcancer redan har spridit sig till andra platser såsom brösthålan, ben, lunga, lever och hjärna, vilket begränsar möjligheterna för lokal strålbehandling och kirurgi, och 2) cancercellerna är resistenta eller blir resistenta mot kemoterapiläkemedel som används för att behandla patienten. Resistens mot en typ av kemoterapimedel leder ofta snabbt till resistens mot många andra kemoterapiläkemedel.

Dessa orsaker är de främsta orsakerna till cancerprogression som vanligtvis diskuteras när man överväger behandlingsalternativ för patienter med sjukdom som fortsätter att växa och spridas. En annan viktig del av kroppen bör dock beaktas - immunsystemet. Forskare har tydligt visat att lungcancerceller producerar ett antal onormala proteiner eller onormala mängder av vissa proteiner som finns i normala lungceller. Normalt skulle man förvänta sig att en patient utvecklar ett immunsvar mot dessa onormala proteiner som finns i deras cancer och attackerar dem ungefär som vi skulle bekämpa en infektion från en främmande bakterie eller virus. Men av skäl som forskarna inte helt förstår, misslyckas immunsystemet med att svara på dessa onormala proteiner och angriper inte lungcancercellerna. Denna mänskliga kliniska prövning föreslår ett nytt sätt att få immunsystemet att känna igen cancern och uppmuntra den att attackera cancercellerna.

Många människor är bekanta med tanken på transplantationer mellan människor av organ som njurar eller hjärta. När en organtransplantation mellan två personer är klar är ett av problemen som kan uppstå avstötning av det donerade organet av mottagaren. Detta kan uppstå på grund av att immunsystemet hos patienten som tar emot organet angriper det donerade organet. Om du skulle försöka transplantera ett grishjärta till en människa skulle avstötningen bli dramatiskt starkare än när organ transplanteras mellan två personer. Detta beror delvis på att lägre djur uttrycker socker-proteinmönster på ytan av sina celler som människor inte gör. Faktum är att vårt immunsystem snabbt kan känna igen vävnader från lägre däggdjur som grisen eller musen och förstör dem.

I detta projekt har vi satt in en musgen i mänskliga lungcancerceller som producerar dessa onormala sockermönster och stimulerar immunförsvaret att attackera lungcancern. Denna strategi fungerar bra för att döda mänskliga andra cancerceller i laboratoriet, men den måste prövas hos lungcancerpatienter för att se om den kommer att vara effektiv och för att avgöra om en sådan behandling orsakar några biverkningar. Vi föreslår att testa denna nya behandling hos personer med icke-småcellig lungcancer för att se om den kan stoppa, bromsa eller förstöra tumörer hos dessa patienter. Försökspersonerna kommer att injiceras med ett antitumörvaccin som består av en blandning av tre typer av döda mänskliga lungcancerceller som har förändrats genetiskt för att uttrycka musgenen som är ansvarig för att göra detta onormala sockerprotein på cellerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer. Skivepitelvävnad (epidermoid), adenokarcinom, bronkoalveolär karcinom och storcellig anaplastisk lungkarcinom histologier är berättigade. Blandad NSCLC/småcell och variant stor och liten är inte berättigade.
  • AJCC Stage IIIB (pleural effusion) eller Stage IV NSCLC
  • Försökspersoner måste tidigare ha behandlats med endast en första linjens platina-dubbelbehandling som kan eller inte kan inkludera Avastin(R). De som behandlats med definitiv kemo-strålning med kurativ eller palliativ avsikt eller som har fått flera kurer är inte berättigade.
  • Försökspersoners NSCLC måste ha svarat eller förblivit stabil genom första linjens platina-dubbelbehandling.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2.
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL.
  • Förväntad överlevnad ≥ 6 månader.
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3
  • ANC ≥ 1500 celler/mm3
  • Totalt serumbilirubin ≤ 2 x ULN, ALAT och ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤5 om levermetastaser förekommer).
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom.
  • Försökspersoner måste ha negativ serologi för HIV innan de påbörjar studien.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel eller undvikande av graviditetsåtgärder medan de är inskrivna i studien och får experimentellt läkemedel och under en månad efter den senaste immuniseringen.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Aktiva CNS-metastaser eller karcinomatös meningit.
  • Försökspersoner vars NSCLC utvecklades under/efter första linjens platina-dubbelbehandling.
  • Försökspersoner som har genomgått splenektomi.
  • Hyperkalcemi > 2,9 mmol/L, svarar inte på standardbehandling.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren, såvida inte sannolikheten för återfall av den tidigare maligniteten är < 30 %. Patienter som behandlats botande för skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen (CIN) eller patienter med tidigare elakartade tumörer som har varit sjukdomsfria i minst fem år är också kvalificerade för denna studie .
  • Historia om organtransplantation.
  • Aktuell, aktiv behandling med immunsuppressiv terapi som ciklosporin, takrolimus m.m.
  • Försökspersoner som tar systemisk kortikosteroidbehandling av någon anledning, inklusive ersättningsterapi för hypoadrenalism, är inte berättigade. Försökspersoner som får inhalerade eller topikala kortikosteroider är berättigade.
  • Signifikant eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, signifikanta ventrikulära arytmier under de senaste sex månaderna eller signifikant lungdysfunktion.
  • Aktiv infektion eller antibiotika inom 1 vecka före studien, inklusive oförklarlig feber.
  • Autoimmun sjukdom.
  • Alla tillstånd, psykiatriska eller andra, som skulle utesluta informerat samtycke, konsekvent uppföljning eller överensstämmelse med någon aspekt av studien.
  • En känd allergi mot någon komponent i vaccinet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccingrupp
300 miljoner celler ges intradermalt var tredje vecka i upp till totalt 12 vaccinationer
Andra namn:
  • HAL-1, HAL-2, HAL-3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma svarsfrekvensen för administrering av HyperAcute® Lung (HAL) cancervaccinceller genom injektion i patienter med stadium IIIB (pleurautgjutning) eller stadium IV icke-småcelligt lungkarcinom som har behandlats med första linjens platina-dou
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utföra korrelativa vetenskapliga studier av försöksprover för att fastställa mekanismen för eventuella observerade antitumöreffekter. I dessa studier kommer humana humorala och cellulära immunsvar mot HAL-celler att utvärderas.
Tidsram: under studietiden
under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Charles J. Link, Jr., M.D., NewLink Genetics Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NLG0201
  • OBA#0611-820 (Annan identifierare: Office of Biotechnology Activities)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

3
Prenumerera