- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00420732
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän rokotteen ylläpitohoito
Vaiheen II tutkimus Tergenpumatucel-L (hyperakuutti keuhkosyöpä) syöpärokotteesta potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka reagoivat ensimmäisen linjan platinakaksoishoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitettavasti parhaista kliinisistä ponnisteluista ja biotekniikan läpimurroista huolimatta suurin osa potilaista, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt keuhkosyöpä, kuolee edelleen sairauteensa. Syitä tähän ovat muun muassa seuraavat: 1) potilaat diagnosoidaan usein silloin, kun heidän keuhkosyöpänsä on jo levinnyt muihin kohtiin, kuten rintaonteloon, luuhun, keuhkoihin, maksaan ja aivoihin, mikä rajoittaa paikallisen sädehoidon ja leikkauksen vaihtoehtoja, ja 2) syöpäsolut ovat resistenttejä tai tulevat vastustuskykyisiksi potilaan hoidossa käytettäville kemoterapialääkkeille. Resistenssi tietylle kemoterapia-ainetyypille johtaa usein nopeasti resistenssiin monia muita kemoterapialääkkeitä vastaan.
Nämä syyt ovat tärkeimmät syövän etenemisen syyt, joista yleensä keskustellaan, kun pohditaan hoitovaihtoehtoja potilaille, joiden sairaus jatkaa kasvuaan ja leviämistä. Toinen tärkeä kehon osa on kuitenkin otettava huomioon - immuunijärjestelmä. Tutkijat ovat selvästi osoittaneet, että keuhkosyöpäsolut tuottavat useita epänormaaleja proteiineja tai epänormaaleja määriä tiettyjä proteiineja, joita löytyy normaaleista keuhkosoluista. Normaalisti potilaan odotetaan kehittävän immuunivasteen näitä syövästä löytyviä epänormaaleja proteiineja vastaan ja hyökkäävän niitä vastaan samalla tavalla kuin torjuisimme vieraiden bakteerien tai viruksen aiheuttamaa infektiota. Syistä, joita tutkijat eivät täysin ymmärrä, immuunijärjestelmä ei kuitenkaan pysty reagoimaan näihin epänormaaleihin proteiineihin eikä hyökkää keuhkosyöpäsoluja vastaan. Tämä kliininen ihmistutkimus ehdottaa uutta tapaa saada immuunijärjestelmä tunnistamaan syöpä ja rohkaista sitä hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Monet ihmiset tuntevat ajatuksen ihmisten välisistä elinsiirroista, kuten munuaisista tai sydämestä. Kun kahden ihmisen välinen elinsiirto on valmis, yksi mahdollisista ongelmista on luovutetun elimen hylkääminen vastaanottajan toimesta. Tämä voi tapahtua, koska elimen vastaanottavan potilaan immuunijärjestelmä hyökkää luovutettua elintä vastaan. Jos yritetään siirtää sian sydän ihmiseen, hyljintäreaktio olisi dramaattisesti voimakkaampi kuin silloin, kun elimet siirretään kahden ihmisen väliin. Tämä johtuu osittain siitä, että alemmat eläimet ilmentävät solujensa pinnalla sokeri-proteiinikuvioita, joita ihmiset eivät. Itse asiassa immuunijärjestelmämme tunnistaa nopeasti alempien nisäkkäiden, kuten sian tai hiiren, kudokset ja tuhoaa ne.
Tässä projektissa olemme sijoittaneet ihmisen keuhkosyöpäsoluihin hiiren geenin, joka tuottaa näitä epänormaaleja sokerikuvioita ja stimuloi immuunijärjestelmää hyökkäämään keuhkosyöpään. Tämä strategia toimii hyvin ihmisten muiden syöpäsolujen tappamisessa laboratoriossa, mutta sitä on kokeiltava keuhkosyöpäpotilailla, jotta voidaan nähdä, onko se tehokas ja määrittää, aiheuttaako tällainen hoito sivuvaikutuksia. Ehdotamme tämän uuden hoidon testaamista potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotta nähdään, voiko se pysäyttää, hidastaa tai tuhota kasvaimia näissä kohteissa. Koehenkilöille injektoidaan kasvainten vastainen rokote, joka koostuu kolmentyyppisten kuolleiden ihmisen keuhkosyöpäsolujen seoksesta, jotka on muunnettu geneettisesti ekspressoimaan hiiren geeniä, joka on vastuussa tämän epänormaalin sokeriproteiinin tuottamisesta soluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen diagnoosi. Levyepidermoidi-, adenokarsinooman, bronkoalveolaarisen karsinooman ja suurisoluisen anaplastisen keuhkokarsinooman histologiat ovat kelvollisia. Sekoitettu NSCLC/pieni solu ja variantti iso ja pieni eivät ole kelvollisia.
- AJCC Stage IIIB (keuhkopussin effuusio) tai vaiheen IV NSCLC
- Potilaita on täytynyt aiemmin hoitaa vain ensimmäisen linjan platinakaksoishoidolla, joka voi sisältää Avastin®:n tai ei. Ne, jotka on hoidettu lopullisella kemosäteilyllä parantavalla tai lievittävällä tarkoituksella tai jotka ovat saaneet useita hoitoja, eivät ole kelvollisia.
- Tutkittavien NSCLC on vastannut tai pysynyt vakaana ensimmäisen linjan platinakaksoishoidon aikana.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
- Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta.
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
- ANC ≥ 1500 solua/mm3
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN, ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤5, jos maksametastaaseja on).
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus.
- Koehenkilöillä on oltava negatiivinen HIV-serologia ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai välttämään raskauden toimenpiteitä, kun he ovat mukana tutkimuksessa ja saavat kokeellista lääkettä sekä kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
- Koehenkilöt, joiden NSCLC eteni ensimmäisen linjan platinakaksoishoidon aikana tai sen jälkeen.
- Potilaat, joille on tehty pernan poisto.
- Hyperkalsemia > 2,9 mmol/L, ei reagoi normaaliin hoitoon.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, ellei aikaisemman pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen todennäköisyys ole < 30 %. Tähän tutkimukseen voivat osallistua myös potilaat, jotka on hoidettu parantavasti ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpään sekä kohdunkaulan in situ -syöpään (CIN) tai henkilöt, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudettomia vähintään viiden vuoden ajan. .
- Elinsiirron historia.
- Nykyinen aktiivinen hoito immunosuppressiivisella hoidolla, kuten syklosporiinilla, takrolimuusilla jne.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa mistä tahansa syystä, mukaan lukien hypoadrenalismin korvaushoito, eivät ole kelvollisia. Inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja saavat henkilöt ovat kelvollisia.
- Merkittävä tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, merkittävät kammiorytmihäiriöt viimeisen kuuden kuukauden aikana tai merkittävä keuhkojen toimintahäiriö.
- Aktiivinen infektio tai antibiootit 1 viikon sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien selittämätön kuume.
- Autoimmuuni sairaus.
- Mikä tahansa psykiatrinen tai muu tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen, johdonmukaisen seurannan tai noudattamisen minkä tahansa tutkimuksen osa-alueen kanssa.
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rokoteryhmä
|
300 miljoonaa solua annetaan intradermaalisesti joka 3. viikko yhteensä 12 rokotuksen ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HyperAcute® Lung (HAL) -syöpärokotesolujen antamisen vastenopeuden määrittäminen injektoimalla potilaille, joilla on vaiheen IIIB (keuhkopussin effuusio) tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita on hoidettu ensimmäisen linjan platina-doulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suorittaa korrelatiivisia tieteellisiä tutkimuksia koehenkilönäytteistä havaittujen kasvainten vastaisen vaikutuksen mekanismin määrittämiseksi. Näissä tutkimuksissa arvioidaan ihmisen humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita HAL-soluille.
Aikaikkuna: opiskelun aikana
|
opiskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charles J. Link, Jr., M.D., NewLink Genetics Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLG0201
- OBA#0611-820 (Muu tunniste: Office of Biotechnology Activities)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Hyperakuutti keuhkosyöpärokote
-
Loyola Marymount UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Indiana University; Kaiser Permanente; University...PeruutettuTupakointi | Keuhkosyöpä | Tupakointi, Tupakka | Tupakointi, tupakkaYhdysvallat