- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00420732
Traitement vaccinal d'entretien pour le cancer du poumon non à petites cellules
Une étude de phase II sur le vaccin contre le cancer Tergenpumatucel-L (poumon hyperaigu) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont répondu au traitement de première intention au platine-doublet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malheureusement, malgré les meilleurs efforts cliniques et les percées en biotechnologie, la plupart des patients diagnostiqués avec un cancer du poumon à un stade avancé continuent de mourir de leur maladie. Les raisons en sont les suivantes : 1) les patients sont souvent diagnostiqués à un moment où leur cancer du poumon s'est déjà propagé à d'autres sites tels que la cavité thoracique, les os, les poumons, le foie et le cerveau, ce qui limite les options de radiothérapie et de chirurgie locales, et 2) les cellules cancéreuses sont résistantes ou deviennent résistantes aux médicaments de chimiothérapie utilisés pour traiter le patient. La résistance à un type d'agent chimiothérapeutique entraîne souvent rapidement une résistance à de nombreux autres agents chimiothérapeutiques.
Ces raisons sont les principales causes de progression du cancer qui sont généralement discutées lors de l'examen des options de traitement pour les patients dont la maladie continue de croître et de se propager. Cependant, une autre partie importante du corps doit être prise en compte : le système immunitaire. Les scientifiques ont clairement montré que les cellules cancéreuses du poumon produisent un certain nombre de protéines anormales ou des quantités anormales de certaines protéines présentes dans les cellules pulmonaires normales. Normalement, on s'attendrait à ce qu'un patient développe une réponse immunitaire contre ces protéines anormales présentes dans son cancer et les attaque de la même manière que nous combattrions une infection par une bactérie ou un virus étranger. Cependant, pour des raisons que les scientifiques ne comprennent pas entièrement, le système immunitaire ne réagit pas à ces protéines anormales et n'attaque pas les cellules cancéreuses du poumon. Cet essai clinique humain propose une nouvelle façon de faire reconnaître le cancer par le système immunitaire et de l'encourager à attaquer les cellules cancéreuses.
Beaucoup de gens connaissent l'idée de greffes entre personnes d'organes comme les reins ou le cœur. Lorsqu'une greffe d'organe entre deux personnes est terminée, l'un des problèmes qui peut survenir est le rejet de l'organe donné par le receveur. Cela peut se produire parce que le système immunitaire du patient qui reçoit l'organe attaque l'organe donné. Si vous tentiez de transplanter un cœur de porc à un humain, le rejet serait considérablement plus fort que lorsque des organes sont transplantés entre deux personnes. Cela s'explique en partie par le fait que les animaux inférieurs expriment à la surface de leurs cellules des motifs sucre-protéine que les humains n'expriment pas. En fait, notre système immunitaire peut rapidement reconnaître les tissus de mammifères inférieurs tels que le porc ou la souris et les détruire.
Dans ce projet, nous avons introduit un gène de souris dans des cellules cancéreuses pulmonaires humaines qui produit ces schémas de sucre anormaux et stimule le système immunitaire pour attaquer le cancer du poumon. Cette stratégie fonctionne bien pour tuer d'autres cellules cancéreuses humaines en laboratoire, mais elle doit être essayée chez des patients atteints d'un cancer du poumon pour voir si elle sera efficace et pour déterminer si un tel traitement provoque des effets secondaires. Nous proposons de tester ce nouveau traitement chez des sujets atteints de cancer du poumon non à petites cellules pour voir s'il peut stopper, ralentir ou détruire les tumeurs chez ces sujets. Les sujets recevront une injection d'un vaccin antitumoral composé d'un mélange de trois types de cellules cancéreuses pulmonaires humaines mortes qui ont été génétiquement modifiées pour exprimer le gène de souris responsable de la fabrication de cette protéine de sucre anormale sur les cellules.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologique du cancer du poumon non à petites cellules. Les histologies épidermoïdes (épidermoïdes), adénocarcinomes, carcinomes broncho-alvéolaires et carcinomes pulmonaires anaplasiques à grandes cellules sont éligibles. Le NSCLC mixte/à petites cellules et les variantes grandes et petites ne sont pas éligibles.
- AJCC stade IIIB (épanchement pleural) ou stade IV NSCLC
- Les sujets doivent avoir été précédemment traités uniquement avec une double thérapie à base de platine de première ligne qui peut ou non inclure Avastin(R). Les personnes traitées par radiochimiothérapie définitive à visée curative ou palliative ou ayant reçu plusieurs régimes ne sont pas éligibles.
- Le NSCLC des sujets doit avoir répondu ou être resté stable grâce à la double thérapie à base de platine de première ligne.
- Statut de performance ECOG ≤ 2.
- Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL.
- Espérance de survie ≥ 6 mois.
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3
- NAN ≥ 1500 cellules/mm3
- Bilirubine totale sérique ≤ 2 x LSN, ALT et AST ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 si des métastases hépatiques sont présentes).
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN, ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
- Maladie mesurable ou non mesurable.
- Les sujets doivent avoir une sérologie négative pour le VIH avant d'entrer dans l'étude.
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception ou d'évitement de grossesse pendant leur inscription à l'étude et leur traitement expérimental, et pendant un mois après la dernière vaccination.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Métastases actives du SNC ou méningite carcinomateuse.
- Sujets dont le NSCLC a progressé pendant/après le traitement de première intention par doublet de platine.
- Sujets ayant subi une splénectomie.
- Hypercalcémie > 2,9 mmol/L, ne répondant pas au traitement standard.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, sauf si la probabilité de récidive de la tumeur maligne antérieure est < 30 %. Les patients traités curativement pour un carcinome épidermoïde et basocellulaire de la peau et un carcinome in situ du col de l'utérus (CIN) ou des sujets ayant des antécédents de tumeur maligne dans le passé et sans maladie depuis au moins cinq ans sont également éligibles pour cette étude .
- Histoire de la greffe d'organe.
- Traitement actuel et actif avec un traitement immunosuppresseur tel que la ciclosporine, le tacrolimus, etc.
- Les sujets prenant une corticothérapie systémique pour quelque raison que ce soit, y compris la thérapie de remplacement de l'hypoadrénalisme, ne sont pas éligibles. Les sujets recevant des corticostéroïdes inhalés ou topiques sont éligibles.
- Insuffisance cardiaque congestive importante ou non contrôlée, infarctus du myocarde, arythmies ventriculaires importantes au cours des six derniers mois ou dysfonctionnement pulmonaire important.
- Infection active ou antibiotiques dans la semaine précédant l'étude, y compris fièvre inexpliquée.
- Maladie auto-immune.
- Toute condition, psychiatrique ou autre, qui empêcherait le consentement éclairé, un suivi cohérent ou la conformité à tout aspect de l'étude.
- Une allergie connue à l'un des composants du vaccin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de vaccins
|
300 millions de cellules administrées par voie intradermique toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 12 vaccinations
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminer le taux de réponse de l'administration de cellules du vaccin contre le cancer du poumon HyperAcute® (HAL) par injection à des sujets atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade IIIB (épanchement pleural) ou de stade IV qui ont été traités avec du platine-dou de première ligne
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mener des études scientifiques corrélatives sur des échantillons de sujets afin de déterminer le mécanisme de tout effet antitumoral observé. Dans ces études, les réponses immunitaires humorales et cellulaires humaines aux cellules HAL seront évaluées.
Délai: pendant ses études
|
pendant ses études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charles J. Link, Jr., M.D., NewLink Genetics Corporation
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NLG0201
- OBA#0611-820 (Autre identifiant: Office of Biotechnology Activities)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada