Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impferhaltungstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

26. Mai 2020 aktualisiert von: NewLink Genetics Corporation

Eine Phase-II-Studie zum Impfstoff gegen Tergenpumatucel-L (hyperakute Lunge) gegen Krebs bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die auf eine Erstlinienbehandlung mit Platin-Doublet angesprochen haben

Bestimmung der Ansprechrate der Verabreichung des Impfstoffs gegen hyperakuten Lungenkrebs bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, die mit einer Erstlinien-Platin-Dublett-Therapie behandelt wurden und darauf angesprochen haben oder von denen angenommen wird, dass sie eine stabile Erkrankung haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leider sterben trotz der besten klinischen Bemühungen und Durchbrüche in der Biotechnologie weiterhin die meisten Patienten, bei denen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde, an ihrer Krankheit. Gründe dafür sind unter anderem: 1) Patienten werden häufig zu einem Zeitpunkt diagnostiziert, an dem sich ihr Lungenkrebs bereits auf andere Stellen wie Brusthöhle, Knochen, Lunge, Leber und Gehirn ausgebreitet hat, was die Möglichkeiten für lokale Strahlentherapie und Operation einschränkt, und 2) Die Krebszellen sind resistent oder werden resistent gegen Chemotherapeutika, mit denen der Patient behandelt wird. Eine Resistenz gegen eine Art Chemotherapeutikum führt oft schnell zu einer Resistenz gegen viele andere Chemotherapeutika.

Diese Gründe sind die Hauptursachen für das Fortschreiten des Krebses und werden üblicherweise diskutiert, wenn Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit einer Krankheit in Betracht gezogen werden, deren Krankheit weiter wächst und sich ausbreitet. Allerdings sollte ein weiterer wichtiger Teil des Körpers berücksichtigt werden: das Immunsystem. Wissenschaftler haben eindeutig gezeigt, dass Lungenkrebszellen eine Reihe abnormaler Proteine ​​oder abnormale Mengen bestimmter Proteine ​​produzieren, die in normalen Lungenzellen vorkommen. Normalerweise würde man von einem Patienten erwarten, dass er eine Immunantwort gegen diese in seinem Krebs vorkommenden abnormalen Proteine ​​entwickelt und sie angreift, ähnlich wie wir eine Infektion durch ein fremdes Bakterium oder einen fremden Virus bekämpfen würden. Aus Gründen, die Wissenschaftler nicht vollständig verstehen, reagiert das Immunsystem jedoch nicht auf diese abnormalen Proteine ​​und greift die Lungenkrebszellen nicht an. Diese klinische Studie am Menschen schlägt einen neuen Weg vor, um das Immunsystem dazu zu bringen, den Krebs zu erkennen und ihn zum Angriff auf die Krebszellen zu ermutigen.

Viele Menschen sind mit der Idee der Transplantation von Organen wie der Niere oder dem Herzen zwischen Menschen vertraut. Wenn eine Organtransplantation zwischen zwei Menschen abgeschlossen ist, kann es zu Problemen kommen, dass der Empfänger das gespendete Organ abstößt. Dies kann passieren, weil das Immunsystem des Patienten, der das Organ erhält, das gespendete Organ angreift. Wenn Sie versuchen würden, einem Menschen ein Schweineherz zu transplantieren, wäre die Abstoßung wesentlich stärker als bei einer Organtransplantation zwischen zwei Menschen. Dies liegt zum Teil daran, dass niedere Tiere auf der Oberfläche ihrer Zellen Zucker-Protein-Muster aufweisen, die beim Menschen nicht vorhanden sind. Tatsächlich kann unser Immunsystem Gewebe von niederen Säugetieren wie dem Schwein oder der Maus schnell erkennen und zerstören.

In diesem Projekt haben wir ein Mausgen in menschliche Lungenkrebszellen eingeschleust, das diese abnormalen Zuckermuster erzeugt und das Immunsystem dazu anregt, den Lungenkrebs anzugreifen. Diese Strategie funktioniert gut, um andere menschliche Krebszellen im Labor abzutöten, sie muss jedoch bei Lungenkrebspatienten ausprobiert werden, um zu sehen, ob sie wirksam ist und um festzustellen, ob eine solche Behandlung Nebenwirkungen verursacht. Wir schlagen vor, diese neue Behandlung an Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu testen, um zu sehen, ob sie Tumore bei diesen Patienten stoppen, verlangsamen oder zerstören kann. Den Probanden wird ein Antitumor-Impfstoff injiziert, der aus einer Mischung aus drei Arten toter menschlicher Lungenkrebszellen besteht, die genetisch verändert wurden, um das Maus-Gen zu exprimieren, das für die Bildung dieses abnormalen Zuckerproteins auf den Zellen verantwortlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Geeignet sind Plattenepithelkarzinome (Epidermoid), Adenokarzinome, bronchoalveoläre Karzinome und großzellige anaplastische Lungenkarzinome. Gemischte NSCLC/Kleinzellen sowie große und kleine Varianten sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • AJCC Stadium IIIB (Pleuraerguss) oder Stadium IV NSCLC
  • Die Probanden müssen zuvor nur mit einer Erstlinien-Platin-Doublet-Therapie behandelt worden sein, die Avastin(R) enthalten kann oder nicht. Personen, die mit einer endgültigen Chemo-Bestrahlung mit heilender oder palliativer Absicht behandelt wurden oder mehrere Therapien erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Das NSCLC der Probanden muss auf die Erstlinien-Platin-Dublette-Therapie angesprochen haben oder stabil geblieben sein.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl.
  • Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
  • ANC ≥ 1500 Zellen/mm3
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2 x ULN, ALT und AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5, wenn Lebermetastasen vorliegen).
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit.
  • Die Probanden müssen vor Beginn des Studiums eine negative HIV-Serologie haben.
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln oder Maßnahmen zur Schwangerschaftsvermeidung während der Studieneinschreibung und der Einnahme experimenteller Medikamente sowie für einen Monat nach der letzten Impfung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Aktive ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis.
  • Probanden, deren NSCLC während/nach der Erstlinien-Platin-Dublette-Therapie fortschritt.
  • Probanden, die sich einer Splenektomie unterzogen haben.
  • Hyperkalzämie > 2,9 mmol/L, die nicht auf die Standardtherapie anspricht.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, es sei denn, die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens der früheren bösartigen Erkrankung beträgt < 30 %. Patienten, die kurativ wegen Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses (CIN) behandelt werden, oder Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren in der Vergangenheit, die seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei sind, sind ebenfalls für diese Studie geeignet .
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Aktuelle, aktive Behandlung mit immunsuppressiver Therapie wie Ciclosporin, Tacrolimus etc.
  • Personen, die aus irgendeinem Grund eine systemische Kortikosteroidtherapie einnehmen, einschließlich einer Ersatztherapie gegen Hypoadrenalismus, sind nicht teilnahmeberechtigt. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die inhalative oder topische Kortikosteroide erhalten.
  • Erhebliche oder unkontrollierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, erhebliche ventrikuläre Arrhythmien innerhalb der letzten sechs Monate oder erhebliche Lungenfunktionsstörung.
  • Aktive Infektion oder Antibiotika innerhalb einer Woche vor der Studie, einschließlich unerklärlichem Fieber.
  • Autoimmunerkrankung.
  • Jeder psychiatrische oder sonstige Zustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung, eine konsequente Nachverfolgung oder die Einhaltung eines Aspekts der Studie ausschließen würde.
  • Eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoffgruppe
300 Millionen Zellen alle 3 Wochen intradermal verabreicht für bis zu insgesamt 12 Impfungen
Andere Namen:
  • HAL-1, HAL-2, HAL-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Ansprechrate der Verabreichung von HyperAcute® Lungenkrebs-Impfstoffzellen (HAL) durch Injektion bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IIIB (Pleuraerguss) oder Stadium IV, die mit Platin-Dou der ersten Wahl behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführung korrelativer wissenschaftlicher Studien an Probandenproben, um den Mechanismus jeder beobachteten Antitumorwirkung zu bestimmen. In diesen Studien werden menschliche humorale und zelluläre Immunantworten auf HAL-Zellen untersucht.
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles J. Link, Jr., M.D., NewLink Genetics Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLG0201
  • OBA#0611-820 (Andere Kennung: Office of Biotechnology Activities)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Abonnieren