- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00420732
Tratamiento de mantenimiento con vacunas para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Un estudio de fase II de la vacuna contra el cáncer de tergenpumatucel-L (pulmón hiperagudo) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que respondieron al tratamiento de primera línea con platino-doblete
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desafortunadamente, a pesar de los mejores esfuerzos clínicos y los avances en biotecnología, la mayoría de los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón en etapa avanzada continúan muriendo a causa de su enfermedad. Las razones para esto incluyen que: 1) los pacientes a menudo son diagnosticados en un momento en que su cáncer de pulmón ya se ha propagado a otros sitios, como la cavidad torácica, los huesos, los pulmones, el hígado y el cerebro, lo que limita las opciones de radioterapia local y cirugía, y 2) las células cancerosas son resistentes o se vuelven resistentes a los medicamentos de quimioterapia utilizados para tratar al paciente. La resistencia a un tipo de agente quimioterapéutico a menudo conduce rápidamente a la resistencia contra muchos otros medicamentos quimioterapéuticos.
Estas razones son las causas principales de la progresión del cáncer que generalmente se analizan al considerar las opciones de tratamiento para pacientes con una enfermedad que continúa creciendo y propagándose. Sin embargo, se debe considerar otra parte importante del cuerpo: el sistema inmunológico. Los científicos han demostrado claramente que las células de cáncer de pulmón producen una cantidad de proteínas anormales o cantidades anormales de ciertas proteínas que se encuentran en las células pulmonares normales. Normalmente, uno esperaría que un paciente desarrollara una respuesta inmunitaria contra estas proteínas anormales que se encuentran en su cáncer y las atacara de la misma manera que lucharíamos contra una infección de una bacteria o virus extraño. Sin embargo, por razones que los científicos no comprenden del todo, el sistema inmunitario no responde a estas proteínas anormales y no ataca las células de cáncer de pulmón. Este ensayo clínico en humanos propone una nueva forma de hacer que el sistema inmunitario reconozca el cáncer y lo anime a atacar las células cancerosas.
Mucha gente está familiarizada con la idea de los trasplantes entre personas de órganos como los riñones o el corazón. Cuando se realiza un trasplante de órgano entre dos personas uno de los problemas que se pueden presentar es el rechazo del órgano donado por parte del receptor. Esto puede ocurrir porque el sistema inmunitario del paciente que recibe el órgano ataca al órgano donado. Si intentara trasplantar un corazón de cerdo a un ser humano, el rechazo sería mucho más fuerte que cuando se trasplantan órganos entre dos personas. Esto se debe en parte a que los animales inferiores expresan patrones de proteína de azúcar en la superficie de sus células que los humanos no expresan. De hecho, nuestro sistema inmunológico puede reconocer rápidamente tejidos de mamíferos inferiores como el cerdo o el ratón y los destruye.
En este proyecto, hemos introducido un gen de ratón en células de cáncer de pulmón humano que produce estos patrones anormales de azúcar y estimula el sistema inmunitario para atacar el cáncer de pulmón. Esta estrategia funciona bien para matar otras células cancerosas humanas en el laboratorio, pero debe probarse en pacientes con cáncer de pulmón para ver si será eficaz y para determinar si dicho tratamiento causa algún efecto secundario. Proponemos probar este nuevo tratamiento en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas para ver si puede detener, retrasar o destruir los tumores en estos sujetos. A los sujetos se les inyectará una vacuna antitumoral que consiste en una mezcla de tres tipos de células muertas de cáncer de pulmón humano que han sido alteradas genéticamente para expresar el gen de ratón responsable de producir esta proteína de azúcar anormal en las células.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del cáncer de pulmón de células no pequeñas. Son elegibles las histologías de células escamosas (epidermoide), adenocarcinoma, carcinoma broncoalveolar y carcinoma de pulmón anaplásico de células grandes. El NSCLC mixto/células pequeñas y las variantes grande y pequeña no son elegibles.
- AJCC Estadio IIIB (derrame pleural) o NSCLC en estadio IV
- Los sujetos deben haber sido tratados previamente solo con una terapia doble de platino de primera línea que puede o no incluir Avastin(R). No son elegibles aquellos tratados con quimio-radiación definitiva con intención curativa o paliativa o que hayan recibido múltiples regímenes.
- El NSCLC de los sujetos debe haber respondido o permanecer estable a través de la terapia doble de platino de primera línea.
- Estado de rendimiento ECOG ≤ 2.
- Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dl.
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
- RAN ≥ 1500 células/mm3
- Bilirrubina sérica total ≤ 2 x ULN, ALT y AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 si hay metástasis hepática).
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN, o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min.
- Enfermedad medible o no medible.
- Los sujetos deben tener una serología negativa para el VIH antes de ingresar al estudio.
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos o medidas para evitar el embarazo mientras estén inscritos en el estudio y reciban el fármaco experimental, y durante un mes después de la última inmunización.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Metástasis activas del SNC o meningitis carcinomatosa.
- Sujetos cuyo NSCLC progresó durante/después de la terapia doble de platino de primera línea.
- Sujetos que se han sometido a esplenectomía.
- Hipercalcemia > 2,9 mmol/L, que no responde a la terapia estándar.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, a menos que la probabilidad de recurrencia de la neoplasia maligna previa sea < 30%. Los pacientes tratados curativamente por carcinoma de células escamosas y basales de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino (CIN) o sujetos con antecedentes de tumor maligno en el pasado que han estado libres de enfermedad durante al menos cinco años también son elegibles para este estudio .
- Historia del trasplante de órganos.
- Tratamiento activo actual con terapia inmunosupresora como ciclosporina, tacrolimus, etc.
- Los sujetos que reciben terapia con corticosteroides sistémicos por cualquier motivo, incluida la terapia de reemplazo para el hipoadrenalismo, no son elegibles. Los sujetos que reciben corticosteroides inhalados o tópicos son elegibles.
- Insuficiencia cardíaca congestiva significativa o no controlada, infarto de miocardio, arritmias ventriculares significativas en los últimos seis meses o disfunción pulmonar significativa.
- Infección activa o antibióticos dentro de la semana anterior al estudio, incluida fiebre inexplicable.
- Enfermedad autoinmune.
- Cualquier condición, psiquiátrica o de otro tipo, que impida el consentimiento informado, el seguimiento constante o el cumplimiento de cualquier aspecto del estudio.
- Una alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vacunas
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300 millones de células administradas por vía intradérmica cada 3 semanas hasta un total de 12 vacunas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de respuesta de la administración de células de la vacuna contra el cáncer de pulmón HyperAcute® Lung (HAL) mediante inyección en sujetos con carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB (derrame pleural) o estadio IV que han sido tratados con platino-dou de primera línea
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Realizar estudios científicos correlativos de muestras de sujetos para determinar el mecanismo de cualquier efecto antitumoral observado. En estos estudios se evaluarán las respuestas inmunitarias humorales y celulares humanas a las células HAL.
Periodo de tiempo: mientras estudias
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mientras estudias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Charles J. Link, Jr., M.D., NewLink Genetics Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NLG0201
- OBA#0611-820 (Otro identificador: Office of Biotechnology Activities)
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