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Trattamento di mantenimento del vaccino per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

26 maggio 2020 aggiornato da: NewLink Genetics Corporation

Uno studio di fase II sul vaccino contro il cancro Tergenpumatucel-L (polmone iperacuto) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno risposto al trattamento di prima linea con doppio platino

Determinare il tasso di risposta della somministrazione del vaccino contro il cancro del polmone iperacuto per soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV che sono stati trattati con terapia di prima linea con doppietta di platino e hanno risposto o si ritiene che abbiano una malattia stabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfortunatamente, nonostante i migliori sforzi clinici e le scoperte della biotecnologia, la maggior parte dei pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare in stadio avanzato continua a morire a causa della malattia. Le ragioni di ciò includono che: 1) i pazienti vengono spesso diagnosticati in un momento in cui il cancro del polmone si è già diffuso ad altri siti come la cavità toracica, le ossa, i polmoni, il fegato e il cervello, limitando le opzioni per la radioterapia locale e la chirurgia, e 2) le cellule tumorali sono resistenti o diventano resistenti ai farmaci chemioterapici usati per trattare il paziente. La resistenza a un tipo di agente chemioterapico porta spesso rapidamente alla resistenza contro molti altri farmaci chemioterapici.

Queste ragioni sono le principali cause della progressione del cancro che vengono solitamente discusse quando si considerano le opzioni di trattamento per i pazienti con malattia che continua a crescere e diffondersi. Tuttavia, un'altra parte importante del corpo dovrebbe essere considerata: il sistema immunitario. Gli scienziati hanno chiaramente dimostrato che le cellule tumorali del polmone producono un numero di proteine ​​anormali o quantità anomale di alcune proteine ​​presenti nelle normali cellule polmonari. Normalmente ci si aspetterebbe che un paziente sviluppi una risposta immunitaria contro queste proteine ​​​​anomale presenti nel loro cancro e le attacchi in modo molto simile a come combatteremmo un'infezione da un batterio o virus estraneo. Tuttavia, per ragioni che gli scienziati non comprendono appieno, il sistema immunitario non risponde a queste proteine ​​​​anomale e non attacca le cellule tumorali del polmone. Questa sperimentazione clinica sull'uomo propone un nuovo modo per fare in modo che il sistema immunitario riconosca il cancro e lo incoraggi ad attaccare le cellule tumorali.

Molte persone hanno familiarità con l'idea dei trapianti tra persone di organi come i reni o il cuore. Quando si completa un trapianto di organi tra due persone uno dei problemi che possono verificarsi è il rigetto dell'organo donato da parte del ricevente. Ciò può verificarsi perché il sistema immunitario del paziente che riceve l'organo attacca l'organo donato. Se dovessi tentare di trapiantare un cuore di maiale in un essere umano, il rifiuto sarebbe drammaticamente più forte rispetto a quando gli organi vengono trapiantati tra due persone. Ciò è in parte dovuto al fatto che gli animali inferiori esprimono sulla superficie delle loro cellule modelli di zucchero-proteine ​​​​che gli esseri umani non fanno. Infatti, il nostro sistema immunitario è in grado di riconoscere rapidamente i tessuti dei mammiferi inferiori come il maiale o il topo e li distrugge.

In questo progetto, abbiamo inserito un gene di topo nelle cellule tumorali del polmone umano che produce questi modelli anormali di zucchero e stimola il sistema immunitario ad attaccare il cancro del polmone. Questa strategia funziona bene per uccidere altre cellule tumorali umane in laboratorio, ma deve essere provata nei pazienti con cancro ai polmoni per vedere se sarà efficace e per determinare se un tale trattamento provoca effetti collaterali. Proponiamo di testare questo nuovo trattamento in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule per vedere se può fermare, rallentare o distruggere i tumori in questi soggetti. Ai soggetti verrà iniettato un vaccino antitumorale costituito da una miscela di tre tipi di cellule tumorali polmonari umane morte che sono state geneticamente modificate per esprimere il gene del topo responsabile della produzione di questa anomala proteina zuccherina sulle cellule.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Sono ammissibili le istologie a cellule squamose (epidermoide), adenocarcinoma, carcinoma broncoalveolare e carcinoma polmonare anaplastico a grandi cellule. NSCLC misto/piccole cellule e variante grande e piccola non sono ammissibili.
  • AJCC stadio IIIB (versamento pleurico) o stadio IV NSCLC
  • I soggetti devono essere stati trattati in precedenza solo con una terapia a base di platino di prima linea che può includere o meno l'Avastin(R). Non sono ammissibili coloro che sono stati trattati con chemio-radioterapia definitiva con intento curativo o palliativo o che hanno ricevuto più regimi.
  • Il NSCLC dei soggetti deve aver risposto o essere rimasto stabile durante la terapia di prima linea con doppietta di platino.
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.
  • Albumina sierica ≥ 3,0 gm/dL.
  • Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
  • ANC ≥ 1500 cellule/mm3
  • Bilirubina totale sierica ≤ 2 x ULN, ALT e AST ≤ 2,5 x ULN (≤5 se sono presenti metastasi epatiche).
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.
  • Malattia misurabile o non misurabile.
  • I soggetti devono avere una sierologia negativa per l'HIV prima di entrare nello studio.
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive o per evitare la gravidanza mentre sono iscritti allo studio e ricevono farmaci sperimentali e per un mese dopo l'ultima immunizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa.
  • Soggetti il ​​cui NSCLC è progredito durante/dopo la terapia di prima linea con doppietta di platino.
  • Soggetti sottoposti a splenectomia.
  • Ipercalcemia > 2,9 mmol/L, che non risponde alla terapia standard.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, a meno che la probabilità di recidiva del tumore maligno precedente sia < 30%. Sono eleggibili per questo studio anche pazienti trattati in modo curativo per carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice uterina (CIN) o soggetti con una storia di tumore maligno in passato che sono stati liberi da malattia da almeno cinque anni .
  • Storia del trapianto di organi.
  • Trattamento attuale e attivo con terapia immunosoppressiva come ciclosporina, tacrolimus, ecc.
  • I soggetti che assumono una terapia con corticosteroidi sistemici per qualsiasi motivo, inclusa la terapia sostitutiva per iposurrenalismo, non sono idonei. Sono ammissibili i soggetti che ricevono corticosteroidi per via inalatoria o topica.
  • Insufficienza cardiaca congestizia significativa o non controllata, infarto del miocardio, aritmie ventricolari significative negli ultimi sei mesi o disfunzione polmonare significativa.
  • Infezione attiva o antibiotici entro 1 settimana prima dello studio, inclusa febbre inspiegabile.
  • Malattia autoimmune.
  • Qualsiasi condizione, psichiatrica o di altro tipo, che precluderebbe il consenso informato, un follow-up coerente o il rispetto di qualsiasi aspetto dello studio.
  • Un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vaccino
300 milioni di cellule somministrate per via intradermica ogni 3 settimane per un totale di 12 vaccinazioni
Altri nomi:
  • HAL-1, HAL-2, HAL-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di risposta della somministrazione di cellule del vaccino contro il cancro del polmone HyperAcute® (HAL) mediante iniezione in soggetti con stadio IIIB (versamento pleurico) o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV che sono stati trattati con platinum-dou di prima linea
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Condurre studi scientifici correlativi su campioni soggetti per determinare il meccanismo di qualsiasi effetto antitumorale osservato. In questi studi saranno valutate le risposte immunitarie umorali e cellulari umane alle cellule HAL.
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles J. Link, Jr., M.D., NewLink Genetics Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLG0201
  • OBA#0611-820 (Altro identificatore: Office of Biotechnology Activities)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Prove cliniche su Vaccino contro il cancro del polmone iperacuto

  • University of Arkansas
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Atteggiamenti | Conoscenza | Intenzione comportamentale
    Stati Uniti
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