- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00420732
Trattamento di mantenimento del vaccino per il carcinoma polmonare non a piccole cellule
Uno studio di fase II sul vaccino contro il cancro Tergenpumatucel-L (polmone iperacuto) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno risposto al trattamento di prima linea con doppio platino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfortunatamente, nonostante i migliori sforzi clinici e le scoperte della biotecnologia, la maggior parte dei pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare in stadio avanzato continua a morire a causa della malattia. Le ragioni di ciò includono che: 1) i pazienti vengono spesso diagnosticati in un momento in cui il cancro del polmone si è già diffuso ad altri siti come la cavità toracica, le ossa, i polmoni, il fegato e il cervello, limitando le opzioni per la radioterapia locale e la chirurgia, e 2) le cellule tumorali sono resistenti o diventano resistenti ai farmaci chemioterapici usati per trattare il paziente. La resistenza a un tipo di agente chemioterapico porta spesso rapidamente alla resistenza contro molti altri farmaci chemioterapici.
Queste ragioni sono le principali cause della progressione del cancro che vengono solitamente discusse quando si considerano le opzioni di trattamento per i pazienti con malattia che continua a crescere e diffondersi. Tuttavia, un'altra parte importante del corpo dovrebbe essere considerata: il sistema immunitario. Gli scienziati hanno chiaramente dimostrato che le cellule tumorali del polmone producono un numero di proteine anormali o quantità anomale di alcune proteine presenti nelle normali cellule polmonari. Normalmente ci si aspetterebbe che un paziente sviluppi una risposta immunitaria contro queste proteine anomale presenti nel loro cancro e le attacchi in modo molto simile a come combatteremmo un'infezione da un batterio o virus estraneo. Tuttavia, per ragioni che gli scienziati non comprendono appieno, il sistema immunitario non risponde a queste proteine anomale e non attacca le cellule tumorali del polmone. Questa sperimentazione clinica sull'uomo propone un nuovo modo per fare in modo che il sistema immunitario riconosca il cancro e lo incoraggi ad attaccare le cellule tumorali.
Molte persone hanno familiarità con l'idea dei trapianti tra persone di organi come i reni o il cuore. Quando si completa un trapianto di organi tra due persone uno dei problemi che possono verificarsi è il rigetto dell'organo donato da parte del ricevente. Ciò può verificarsi perché il sistema immunitario del paziente che riceve l'organo attacca l'organo donato. Se dovessi tentare di trapiantare un cuore di maiale in un essere umano, il rifiuto sarebbe drammaticamente più forte rispetto a quando gli organi vengono trapiantati tra due persone. Ciò è in parte dovuto al fatto che gli animali inferiori esprimono sulla superficie delle loro cellule modelli di zucchero-proteine che gli esseri umani non fanno. Infatti, il nostro sistema immunitario è in grado di riconoscere rapidamente i tessuti dei mammiferi inferiori come il maiale o il topo e li distrugge.
In questo progetto, abbiamo inserito un gene di topo nelle cellule tumorali del polmone umano che produce questi modelli anormali di zucchero e stimola il sistema immunitario ad attaccare il cancro del polmone. Questa strategia funziona bene per uccidere altre cellule tumorali umane in laboratorio, ma deve essere provata nei pazienti con cancro ai polmoni per vedere se sarà efficace e per determinare se un tale trattamento provoca effetti collaterali. Proponiamo di testare questo nuovo trattamento in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule per vedere se può fermare, rallentare o distruggere i tumori in questi soggetti. Ai soggetti verrà iniettato un vaccino antitumorale costituito da una miscela di tre tipi di cellule tumorali polmonari umane morte che sono state geneticamente modificate per esprimere il gene del topo responsabile della produzione di questa anomala proteina zuccherina sulle cellule.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi istologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Sono ammissibili le istologie a cellule squamose (epidermoide), adenocarcinoma, carcinoma broncoalveolare e carcinoma polmonare anaplastico a grandi cellule. NSCLC misto/piccole cellule e variante grande e piccola non sono ammissibili.
- AJCC stadio IIIB (versamento pleurico) o stadio IV NSCLC
- I soggetti devono essere stati trattati in precedenza solo con una terapia a base di platino di prima linea che può includere o meno l'Avastin(R). Non sono ammissibili coloro che sono stati trattati con chemio-radioterapia definitiva con intento curativo o palliativo o che hanno ricevuto più regimi.
- Il NSCLC dei soggetti deve aver risposto o essere rimasto stabile durante la terapia di prima linea con doppietta di platino.
- Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.
- Albumina sierica ≥ 3,0 gm/dL.
- Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
- ANC ≥ 1500 cellule/mm3
- Bilirubina totale sierica ≤ 2 x ULN, ALT e AST ≤ 2,5 x ULN (≤5 se sono presenti metastasi epatiche).
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.
- Malattia misurabile o non misurabile.
- I soggetti devono avere una sierologia negativa per l'HIV prima di entrare nello studio.
- I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive o per evitare la gravidanza mentre sono iscritti allo studio e ricevono farmaci sperimentali e per un mese dopo l'ultima immunizzazione.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Metastasi attive del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa.
- Soggetti il cui NSCLC è progredito durante/dopo la terapia di prima linea con doppietta di platino.
- Soggetti sottoposti a splenectomia.
- Ipercalcemia > 2,9 mmol/L, che non risponde alla terapia standard.
- Donne incinte o che allattano.
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, a meno che la probabilità di recidiva del tumore maligno precedente sia < 30%. Sono eleggibili per questo studio anche pazienti trattati in modo curativo per carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice uterina (CIN) o soggetti con una storia di tumore maligno in passato che sono stati liberi da malattia da almeno cinque anni .
- Storia del trapianto di organi.
- Trattamento attuale e attivo con terapia immunosoppressiva come ciclosporina, tacrolimus, ecc.
- I soggetti che assumono una terapia con corticosteroidi sistemici per qualsiasi motivo, inclusa la terapia sostitutiva per iposurrenalismo, non sono idonei. Sono ammissibili i soggetti che ricevono corticosteroidi per via inalatoria o topica.
- Insufficienza cardiaca congestizia significativa o non controllata, infarto del miocardio, aritmie ventricolari significative negli ultimi sei mesi o disfunzione polmonare significativa.
- Infezione attiva o antibiotici entro 1 settimana prima dello studio, inclusa febbre inspiegabile.
- Malattia autoimmune.
- Qualsiasi condizione, psichiatrica o di altro tipo, che precluderebbe il consenso informato, un follow-up coerente o il rispetto di qualsiasi aspetto dello studio.
- Un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Vaccino
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300 milioni di cellule somministrate per via intradermica ogni 3 settimane per un totale di 12 vaccinazioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare il tasso di risposta della somministrazione di cellule del vaccino contro il cancro del polmone HyperAcute® (HAL) mediante iniezione in soggetti con stadio IIIB (versamento pleurico) o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV che sono stati trattati con platinum-dou di prima linea
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Condurre studi scientifici correlativi su campioni soggetti per determinare il meccanismo di qualsiasi effetto antitumorale osservato. In questi studi saranno valutate le risposte immunitarie umorali e cellulari umane alle cellule HAL.
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Charles J. Link, Jr., M.D., NewLink Genetics Corporation
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NLG0201
- OBA#0611-820 (Altro identificatore: Office of Biotechnology Activities)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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