多発性骨髄腫の治療歴のある被験者におけるレナリドマイドとデキサメタゾンの多施設共同、単群、非盲検安全性研究
2012年5月15日 更新者：Celgene Corporation
これは、レナリドマイドと高用量のデキサメタゾンを組み合わせた多施設単一群治療研究です。
参加資格のある被験者は、レナリドマイドと高用量のデキサメタゾンを4週間のサイクルで投与されます。 被験者は、治療の最初の3サイクルでは2週間ごとに診察を受け、その後、疾患の進行が記録されるか、何らかの理由で治験薬が中止されるか、この適応症でレナリドマイドが市販されるまで、3サイクル目以降は4週間ごとに診察を受けます。 安全性と生活の質の評価は研究中に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
587
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St James's Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital & Medical School
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South Brisbane、オーストラリア、QLD 4101
- The Mater Private Centre for Haematology & Oncology
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Montlearstrasse 37
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Vienna、Montlearstrasse 37、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital
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Salamanca、スペイン
- H. Clínico de Salamanca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも2サイクルの抗骨髄腫治療後に進行している、または治療後に進行性疾患が再発した多発性骨髄腫と診断されなければなりません。
- 被験者は、ベースライン前に開始された放射線療法を除き、治験薬の初回投与前にすべての抗骨髄腫薬または非薬物療法を中止しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、2 種類の信頼できる避妊法を同時に使用するか、完全な禁欲を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドマイドとデキサメタゾン
レナリドマイドは、各 28 日サイクルの最初の 21 日間、1 日あたり 25 mg (QD) 経口投与されます。
パルスデキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 4 (およそ 1 ～ 4 か月) の各 28 日サイクルの 1 ～ 4、9 ～ 12、および 17 ～ 20 日目に毎日 40 mg を経口投与されました。
サイクル 5 (約 5 か月目) から開始して、維持用量のデキサメタゾン (40 mg QD) を各 28 日サイクルの 1 日目から 4 日目に投与しました。
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レナリドミドを 28 日ごとに 21 日間、1 日あたり 25 mg の用量で経口投与します。
疾患が進行するまで許容される治療、薬剤が市販されるか、または 6 治療サイクルに制限される。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 の各 28 日サイクルの 1 ～ 4、9 ～ 12、および 17 ～ 20 日目に毎日 40 mg の用量でデキサメタゾンを経口パルス投与。サイクル 5 の開始時、維持用量のデキサメタゾン (40 mg QD) ）は、各 28 日サイクルの 1 日目から 4 日目に投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の全体的な発生率（重症度、重篤度、治療との関係別）
時間枠：123週間まで
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治験薬投与初日以降に始まった報告されたAEとして定義される、治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した治験参加者の数。 カテゴリ内で有害事象が複数回発生した参加者は、そのカテゴリ内で 1 回だけカウントされます。 研究者らは、TEAE を評価するために、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE バージョン 3.0) を使用しました。 重症度スケールの範囲は 0 (なし) から 5 (死亡) です。 グレード 3 = 重篤な AE。グレード 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす AE。グレード 5 = 死亡。 |
123週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特に関心のある有害事象のある参加者: 末梢神経障害
時間枠：最大124週間
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少なくとも 1 つの末梢神経障害治療により発現した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数、および MedDRA バージョン 9.0 の末梢神経障害の検索用語を構成する優先用語にコード化された AE を報告した参加者の数がリストされます。
TEAE が複数回発生した参加者は、そのカテゴリーでは 1 回だけカウントされました。
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最大124週間
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最初の末梢神経障害治療 - 緊急有害事象 (TEAE) までの時間
時間枠：最大124週間
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最初の投与から末梢神経障害の TEAE が報告されるまでの時間。
平均は、打ち切り調整を行わない単変量平均です。
治療期間は打ち切られた参加者に使用されました。
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最大124週間
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特に関心のある有害事象のある参加者: 静脈血栓塞栓性事象
時間枠：最大124週間
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少なくとも 1 つの静脈血栓塞栓性治療で緊急の有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数、および MedDRA バージョン 9.0 の静脈血栓塞栓性イベントの検索用語を構成する優先用語にコード化された AE を報告した参加者の数がリストされます。
TEAE が複数回発生した参加者は、そのカテゴリーでは 1 回だけカウントされました。
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最大124週間
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最初の静脈血栓塞栓症治療 - 緊急有害事象 (TEAE) までの時間
時間枠：最大124週間
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最初の投与から静脈血栓塞栓性イベントの TEAE が報告されるまでの時間。
平均は、打ち切り調整を行わない単変量平均です。
治療期間は打ち切られた参加者に使用されました。
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最大124週間
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欧州がん研究・治療機関によるがん患者の生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）身体機能スケールにおけるベースラインから24週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
EORTC QLQ-C30 には、機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、およびその他 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢、そして財政難）。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 身体機能のレベルが高い。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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欧州がん研究・治療機関によるがん患者の生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）の役割機能尺度におけるベースラインから24週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 役割機能のレベルが高い。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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欧州がん研究・治療機関によるがん患者の生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）感情機能スケールにおけるベースラインから24週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 感情機能のレベルが高い。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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欧州がん研究・治療機構によるがん患者の生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）認知機能スケールにおけるベースラインから24週目への変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 認知機能のレベルが高い。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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欧州がん研究・治療機構によるがん患者の生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）社会機能尺度におけるベースラインから24週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 社会的機能のレベルが高い。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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欧州がん研究・治療機関によるがん患者の生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）疲労スケールにおけるベースラインから24週目への変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。疲労スケールなどの症状スケールのスコアが高い = 症状/問題のレベルが高い。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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欧州がん研究・治療機構によるがん患者の生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）疼痛スケールにおけるベースラインから24週目への変更
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。痛みスケールなどの症状スケールのスコアが高い = 症状/問題のレベルが高い。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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欧州がん研究・治療機構によるがん患者の生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）の吐き気/嘔吐スケールにおけるベースラインから24週目への変更
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。吐き気/嘔吐スケールなどの症状スケールのスコアが高いほど、症状/問題のレベルが高くなります。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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欧州がん研究・治療機構によるがん患者向けQOLアンケート（EORTC QLQ-C30）の便秘スケールにおけるベースラインから24週目への変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。便秘スケールなどの症状スケールのスコアが高い = 症状/問題のレベルが高い。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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欧州がん研究治療機構によるがん患者の生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）下痢スケールにおけるベースラインから24週目への変更
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。下痢スケールなどの症状スケールのスコアが高い = 症状/問題のレベルが高い。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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欧州がん研究・治療機関によるがん患者の生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）不眠症スケールにおけるベースラインから24週目への変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。不眠症スケールなどの症状スケールのスコアが高い = 症状/問題のレベルが高い。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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欧州がん研究・治療機構によるがん患者の生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）呼吸困難スケールにおけるベースラインから24週目への変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。呼吸困難スケールなどの症状スケールのスコアが高いほど、症状/問題のレベルが高くなります。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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欧州がん研究・治療機関によるがん患者の生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）の食欲低下スケールにおけるベースラインから24週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。食欲不振スケールなどの症状スケールのスコアが高い = 症状/問題のレベルが高い。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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欧州がん研究・治療機関によるがん患者の生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）の経済的問題尺度におけるベースラインから24週目への変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。財務問題スケールなどの問題スケールのスコアが高い = 財務問題のレベルが高くなります。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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欧州がん研究治療機構によるがん患者向けQOLアンケート（EORTC QLQ-C30）の世界QOLスケールにおけるベースラインから24週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTQ QLC-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 生活の質が向上します。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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多発性骨髄腫患者に対する欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート（EORTC QLQ-MY20）疾患症状スケールにおけるベースラインから24週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-MY20 は、多発性骨髄腫患者の全体的な生活の質を評価するための検証済みの質問表です。
EORTC QLQ-MY20 には、疾患の症状、治療の副作用、将来の見通し、身体イメージの 4 つの尺度が含まれています。
質問には 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。病気の症状スケールのスコアが高い = 症状のレベルが高い。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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多発性骨髄腫患者に対する欧州がん研究・治療機構のQOLアンケート（EORTC QLQ-MY20）副作用スケールにおけるベースラインから24週目への変更
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-MY20 は、多発性骨髄腫患者の全体的な生活の質を評価するための検証済みの質問表です。
質問には 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。副作用スケールのスコアが高い = 症状のレベルが高い。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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多発性骨髄腫患者に対する欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-MY20）の将来展望スケールにおけるベースラインから24週目への変更
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-MY20 は、多発性骨髄腫患者の全体的な生活の質を評価するための検証済みの質問表です。
質問には 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
将来の視点のスケールについては、スコアが高いほど、将来の視点が優れています。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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多発性骨髄腫患者に対する欧州がん研究治療機構のQOLアンケート（EORTC QLQ-MY20）身体イメージスケールにおけるベースラインから24週目への変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、24 週目
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EORTC QLQ-MY20 は、多発性骨髄腫患者の全体的な生活の質を評価するための検証済みの質問表です。
質問には 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
ボディ イメージ スケールの場合、スコアが高いほど、ボディ イメージが優れています。
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ベースライン (0 日目)、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Robert Knight, MD、Celgene Therapeutic Area Head
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yong K, Alegre Amor A, Browne P, Cavenagh J, Dodds T, Greil R, et al. A Multicenter, Single-arm, Open-label Safety and Quality of Life Study of Lenalidomide plus Dexamethasone in previously treated Patients with Multiple Myeloma. Haematologica 2010;95(suppl.2):392, abs. 0944.
- Alegre A, Oriol-Rocafiguera A, Garcia-Larana J, Mateos MV, Sureda A, Martinez-Chamorro C, Cibeira MT, Aguado B, Knight R, Rosettani B. Efficacy, safety and quality-of-life associated with lenalidomide plus dexamethasone for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma: the Spanish experience. Leuk Lymphoma. 2012 Sep;53(9):1714-21. doi: 10.3109/10428194.2012.662643. Epub 2012 Mar 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月15日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-5013-MM-018
- 2006-002517-12 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。