Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование безопасности леналидомида плюс дексаметазон у ранее леченных субъектов с множественной миеломой

15 мая 2012 г. обновлено: Celgene Corporation

Это многоцентровое исследование с одной группой, сочетающее леналидомид с высокими дозами дексаметазона.

Субъекты, отвечающие требованиям для участия, будут получать леналидомид плюс высокие дозы дексаметазона в течение 4-недельных циклов. Субъектов будут осматривать каждые 2 недели в течение первых 3 циклов терапии, а затем каждые 4 недели после третьего цикла, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, отмена исследуемого препарата по какой-либо причине или леналидомид станет коммерчески доступным для этого показания. В ходе исследования проводится оценка безопасности и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

587

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть диагностирована множественная миелома, которая прогрессирует после не менее 2 циклов антимиеломного лечения или рецидивирует с прогрессирующим заболеванием после лечения.
  • Субъекты должны прекратить все препараты против миеломы или немедикаментозную терапию до первой дозы исследуемого препарата, за исключением лучевой терапии, начатой ​​до исходного уровня.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать две надежные формы контрацепции одновременно или практиковать полное воздержание.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леналидомид плюс дексаметазон
Леналидомид назначают внутрь по 25 мг в день (QD) в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла. Пульс-дексаметазон вводят перорально по 40 мг в день в дни 1–4, 9–12 и 17–20 на каждый 28-дневный цикл в течение циклов 1–4 (приблизительно месяцы 1–4). Начиная с 5-го цикла (примерно через 5 месяцев) поддерживающую дозу дексаметазона (40 мг QD) вводили с 1-го по 4-й день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид перорально в дозе 25 мг ежедневно в течение 21 дня каждые 28 дней. Лечение в зависимости от переносимости до прогрессирования заболевания, появления препарата в продаже или ограничено 6 циклами лечения.
Другие имена:
  • Ревлимид
Лекарство: Дексаметазон
Пероральный пульс-дексаметазон в дозе 40 мг ежедневно в дни 1-4, 9-12 и 17-20 на каждый 28-дневный цикл для циклов с 1 по 4. Начиная с цикла 5, поддерживающая доза дексаметазона (40 мг QD ) вводили с 1 по 4 день каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), по тяжести, серьезности и связи с лечением
Временное ограничение: до 123 недель

Количество участников исследования, у которых были нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяемые как любые зарегистрированные AE, которые начались в первый день или после первого дня приема исследуемого препарата. Участник с многократным возникновением неблагоприятного события в категории учитывается только один раз в этой категории.

Исследователи использовали общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE, версия 3.0) для оценки TEAE. Шкала серьезности варьируется от 0 (нет) до 5 (смерть). 3 степень = тяжелое НЯ; 4 степень = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 класс = смерть.
до 123 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес: периферическая невропатия
Временное ограничение: до 124 недель
Перечислено количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, вызванным лечением периферической невропатии (TEAE), и количество участников, сообщивших о НЯ, закодированных предпочтительными терминами, которые включают поисковые термины для периферической невропатии в MedDRA версии 9.0. Участник с несколькими случаями TEAE учитывался только один раз в этой категории.
до 124 недель
Время до появления первого нежелательного явления, связанного с лечением периферической нейропатии (TEAE)
Временное ограничение: до 124 недель
Время между первой дозой и появлением сообщения о TEAE для периферической невропатии. Среднее значение представляет собой одномерное среднее значение без поправки на цензуру. Продолжительность лечения использовалась для цензурированных участников.
до 124 недель
Участники с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес: венозные тромбоэмболические явления
Временное ограничение: до 124 недель
Перечислено количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим при лечении венозной тромбоэмболии (TEAE), и количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, закодированных предпочтительными терминами, которые включают условия поиска событий венозной тромбоэмболии в MedDRA версии 9.0. Участник с несколькими случаями TEAE учитывался только один раз в этой категории.
до 124 недель
Время до первого нежелательного явления, возникшего после лечения венозной тромбоэмболии (TEAE)
Временное ограничение: до 124 недель
Время между первой дозой и моментом регистрации TEAE для венозной тромбоэмболии. Среднее значение представляет собой одномерное среднее значение без поправки на цензуру. Продолжительность лечения использовалась для цензурированных участников.
до 124 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для больных раком (EORTC QLQ-C30) Шкала физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. EORTC QLQ-C30 включает функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и другие (одышка, потеря аппетита, бессонница, запоры/диарея, и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень физического функционирования.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для больных раком (EORTC QLQ-C30) Шкала ролевого функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень ролевого функционирования.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с раком (EORTC QLQ-C30) Шкала эмоционального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень эмоционального функционирования.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с раком (EORTC QLQ-C30) Шкала когнитивного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень когнитивного функционирования.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для больных раком (EORTC QLQ-C30) Шкала социального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень социального функционирования.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с раком (EORTC QLQ-C30) Шкала утомляемости
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по шкале симптомов, такой как шкала усталости, = более высокий уровень симптоматики/проблем.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака для больных раком (EORTC QLQ-C30) Шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по шкале симптомов, такой как шкала боли, = более высокий уровень симптоматики/проблем.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака для больных раком (EORTC QLQ-C30) Шкала тошноты/рвоты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по шкале симптомов, такой как шкала тошноты/рвоты, = более высокий уровень симптоматики/проблем.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака для пациентов с онкологическими заболеваниями (EORTC QLQ-C30) Шкала запоров
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по шкале симптомов, такой как шкала запоров, = более высокий уровень симптоматики/проблем.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для больных раком (EORTC QLQ-C30) Шкала диареи
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по шкале симптомов, такой как шкала диареи, = более высокий уровень симптоматики/проблем.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для больных раком (EORTC QLQ-C30) Шкала бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по шкале симптомов, такой как шкала бессонницы, = более высокий уровень симптоматики/проблем.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для больных раком (EORTC QLQ-C30) Шкала одышки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по шкале симптомов, такой как шкала одышки, = более высокий уровень симптоматики/проблем.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для больных раком (EORTC QLQ-C30) Шкала потери аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по шкале симптомов, такой как шкала потери аппетита, = более высокий уровень симптоматики/проблем.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для больных раком (EORTC QLQ-C30) Шкала финансовых проблем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по шкале проблем, такой как шкала финансовых проблем, = более высокий уровень финансовых проблем.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для больных раком (EORTC QLQ-C30) Глобальная шкала качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTQ QLC-C30 — это опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучшее качество жизни.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака для пациентов с множественной миеломой (EORTC QLQ-MY20) Шкала симптомов заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-MY20 — это утвержденный опросник для оценки общего качества жизни пациентов с множественной миеломой. EORTC QLQ-MY20 включает четыре шкалы: симптомы заболевания, побочные эффекты лечения, перспективы на будущее и образ тела. В вопросах использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по шкале симптомов заболевания = более высокий уровень симптоматики.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака для пациентов с множественной миеломой (EORTC QLQ-MY20) Шкала побочных эффектов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-MY20 — это утвержденный опросник для оценки общего качества жизни пациентов с множественной миеломой. В вопросах использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по шкале побочных эффектов = более высокий уровень симптоматики.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с множественной миеломой (EORTC QLQ-MY20) Шкала перспективы будущего
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-MY20 — это утвержденный опросник для оценки общего качества жизни пациентов с множественной миеломой. В вопросах использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для шкалы перспективы в будущем более высокий балл = лучшая перспектива в будущем.
Исходный уровень (день 0), неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака для пациентов с множественной миеломой (EORTC QLQ-MY20) Шкала изображения тела
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 24
EORTC QLQ-MY20 — это утвержденный опросник для оценки общего качества жизни пациентов с множественной миеломой. В вопросах использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для шкалы образа тела более высокие баллы = лучший образ тела.
Исходный уровень (день 0), неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Knight, MD, Celgene Therapeutic Area Head

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-MM-018
  • 2006-002517-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться